Fattibilità dell'allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio per i pazienti con metastasi peritoneali
16 dicembre 2022 aggiornato da: Uppsala University
Training muscolare inspiratorio preoperatorio per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato era valutare la fattibilità dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di metastasi peritoneali.
Le principali domande a cui mirava a rispondere erano quanto fosse fattibile l'intervento per quanto riguarda il processo e la fattibilità scientifica come definito da Thabane et al 2010.
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzavano un dispositivo portatile per aumentare la forza dei muscoli inspiratori prima dell'intervento e i ricercatori hanno confrontato questo gruppo con un gruppo di controllo a cui è stato offerto un trattamento fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Criteri di esclusione:
- Chirurgia programmata a meno di due settimane dalla data di inclusione
- Incapacità di parlare e comprendere lo svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzavano un dispositivo portatile, Powerbreathe K3, con l'obiettivo di aumentare la forza dei muscoli inspiratori applicando una resistenza inspiratoria.
Sono stati istruiti a usarlo due volte al giorno per almeno 14 giorni.
Il carico iniziale era basato sulla valutazione di base della forza dei muscoli inspiratori del partecipante ed è aumentato durante il periodo di intervento.
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Comparatore fittizio: Mini PEP
Ai partecipanti del braccio di controllo è stato chiesto di utilizzare un dispositivo PEP portatile tradizionalmente utilizzato per facilitare la respirazione profonda.
Il dispositivo PEP non fornisce alcuna resistenza inspiratoria e pertanto è stato considerato un trattamento fittizio.
Il gruppo di controllo è stato anche incaricato di utilizzare il dispositivo due volte al giorno per almeno due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio
Lasso di tempo: Le diverse misure di esito vengono valutate continuamente durante un periodo dall'inclusione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo periodo variava in lunghezza (3 settimane-3 mesi) a seconda di quando i partecipanti erano programmati per l'intervento chirurgico.
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La fattibilità sarà valutata utilizzando due domini: processo e fattibilità scientifica.
Questi domini includono diverse parti come i tassi di reclutamento, il tempo disponibile per la formazione, l'aderenza all'intervento, l'accettabilità del paziente, le valutazioni pre e postoperatorie dei muscoli respiratori e della funzionalità polmonare, la riproducibilità delle valutazioni, l'effetto del trattamento preliminare, l'incidenza di PPC e gli eventi avversi.
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Le diverse misure di esito vengono valutate continuamente durante un periodo dall'inclusione fino alla dimissione dall'ospedale. Questo periodo variava in lunghezza (3 settimane-3 mesi) a seconda di quando i partecipanti erano programmati per l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical approval no 2016/338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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