Viabilidad del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio para pacientes con metástasis peritoneales
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Uppsala University
Entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios para pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio de viabilidad aleatorizado y controlado fue evaluar la viabilidad del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios en pacientes sometidos a cirugía debido a metástasis peritoneales.
Las principales preguntas que pretendía responder eran qué tan factible es la intervención con respecto al proceso y la viabilidad científica según lo definido por Thabane et al 2010.
Los participantes del grupo de intervención usaban un dispositivo portátil para aumentar la fuerza de los músculos inspiratorios antes de la cirugía y los investigadores compararon a este grupo con un grupo de control al que se le ofreció un tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Criterio de exclusión:
- Cirugía programada menos de dos semanas desde la fecha de inclusión
- Incapacidad para hablar y entender sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes en el grupo de intervención usaban un dispositivo portátil, Powerbreathe K3, con el objetivo de aumentar la fuerza de los músculos inspiratorios aplicando una resistencia inspiratoria.
Se les indicó que lo usaran dos veces al día durante al menos 14 días.
La carga inicial se basó en la evaluación inicial de la fuerza de los músculos inspiratorios del participante y aumentó durante el período de intervención.
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Comparador falso: Mini-PEP
A los participantes en el brazo de control se les indicó que usaran un dispositivo PEP de mano que tradicionalmente se usa para facilitar la respiración profunda.
El dispositivo PEP no proporciona ninguna resistencia inspiratoria y, por lo tanto, se consideró un tratamiento simulado.
El grupo de control también recibió instrucciones de usar el dispositivo dos veces al día durante al menos dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Las diferentes medidas de resultado se evalúan de forma continua durante un período desde la inclusión hasta el alta hospitalaria. Este período varió en duración (3 semanas a 3 meses) dependiendo de cuándo se programó la cirugía para los participantes.
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La viabilidad se evaluará utilizando dos dominios: proceso y viabilidad científica.
Estos dominios incluyen varias partes, como las tasas de reclutamiento, el tiempo disponible para la capacitación, el cumplimiento de la intervención, la aceptabilidad del paciente, las evaluaciones pre y posoperatorias de la función pulmonar y de los músculos respiratorios, la reproducibilidad de las evaluaciones, el efecto preliminar del tratamiento, la incidencia de CPP y los eventos adversos.
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Las diferentes medidas de resultado se evalúan de forma continua durante un período desde la inclusión hasta el alta hospitalaria. Este período varió en duración (3 semanas a 3 meses) dependiendo de cuándo se programó la cirugía para los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ethical approval no 2016/338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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