Осуществимость предоперационной тренировки дыхательных мышц у пациентов с перитонеальными метастазами
16 декабря 2022 г. обновлено: Uppsala University
Предоперационная тренировка дыхательных мышц у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию - технико-экономическое обоснование
Цель этого рандомизированного контролируемого технико-экономического исследования состояла в том, чтобы оценить возможность предоперационной тренировки дыхательных мышц у пациентов, перенесших операцию по поводу перитонеальных метастазов.
Основные вопросы, на которые он стремился ответить, заключались в том, насколько осуществимо вмешательство с точки зрения процесса и научной осуществимости, как это определено Thabane et al 2010.
Участники группы вмешательства использовали портативное устройство для увеличения силы своих дыхательных мышц перед операцией, и исследователи сравнили эту группу с контрольной группой, которой было предложено фиктивное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирована циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия.
Критерий исключения:
- Операция запланирована менее чем через две недели с даты включения
- Неспособность говорить и понимать по-шведски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Участники группы вмешательства использовали портативное устройство Powerbreathe K3, целью которого было увеличение силы инспираторных мышц путем применения сопротивления вдоху.
Им было предписано использовать его два раза в день в течение не менее 14 дней.
Начальная нагрузка основывалась на исходной оценке силы дыхательных мышц участника и увеличивалась в течение периода вмешательства.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Мини-ПЭП
Участники контрольной группы были проинструктированы использовать портативное PEP-устройство, традиционно используемое для облегчения глубокого дыхания.
PEP-устройство не оказывает никакого сопротивления вдоху и, следовательно, считается фиктивным лечением.
Контрольной группе также было рекомендовано использовать устройство два раза в день в течение как минимум двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность предоперационной тренировки инспираторных мышц
Временное ограничение: Различные показатели результатов оцениваются непрерывно в течение периода от включения до выписки из больницы. Этот период варьировался по продолжительности (от 3 недель до 3 месяцев) в зависимости от того, когда участникам была назначена операция.
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием двух областей: процесс и научная осуществимость.
Эти домены включают в себя несколько частей, таких как частота набора, время, доступное для обучения, приверженность к вмешательству, приемлемость для пациента, до- и послеоперационная оценка функции дыхательных мышц и легких, воспроизводимость оценок, эффект предварительного лечения, частота ППК и нежелательные явления.
|
Различные показатели результатов оцениваются непрерывно в течение периода от включения до выписки из больницы. Этот период варьировался по продолжительности (от 3 недель до 3 месяцев) в зависимости от того, когда участникам была назначена операция.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael Andersson, PhD, Department of Medical Sciences, Respiratory, Allergy and Sleep Research, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical approval no 2016/338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .