断食条件下での健康なボランティアにおけるX-396の単回投与BE研究

包含基準:

1. 妊娠の可能性のない女性と18歳から55歳の男性。 女性被験者は、出産の可能性がなく（付録Aによる）、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、臨床研究センターへの（各）入院時の尿妊娠検査が陰性である必要があります。
2. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、2 種類の許容される避妊法を使用する必要があります (付録 A による)。
3. -男性の体重が50.0 kg以上または女性の体重が45.0 kg以上; BMI 18.0～32.0 キロ/平方メートル。
4. 一般的に健康で、（治験責任医師の意見では）臨床的に重要な、慢性または重篤な心血管系、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ系、内分泌、免疫、精神、神経、胃腸の疾患の病歴がない。 また、バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（血液ルーチン、尿検査、血液生化学、薬物検査、ニコチン検査など）、および12誘導心電図において臨床的に重要な異常はありません。
5. スクリーニング中および次の6か月間、精子または卵子の提供の計画はありません。
6. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、治験責任医師の意見では、研究のすべての要件を順守することができます。
7. 経口薬を飲み込むことができる。
8. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、すべての治験要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

1. -任意の賦形剤（微結晶性セルロース、ステアリン酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、またはタートラジン（エンサルチニブ100 mgカプセルに使用される染料）またはアスピリン）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または2種類以上の薬物または食品に対するアレルギーの病歴。
2. -研究者の意見では、臨床的に重要な歴史、嚥下障害、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の歴史。
3. -最初の投与から3か月以内に手術を受けた、研究中の手術の歴史または計画があり、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性がある（例：胃切除術、胆嚢摘出術、または虫垂切除術を除く他の胃腸管手術） ）。
4. 神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、呼吸器系、代謝系および骨格系の疾患を含むがこれらに限定されない、研究者の意見では、除外する必要がある異常な臨床症状を伴う疾患の存在。
5. 静脈穿刺不耐性または血液恐怖症および針病の病歴。
6. 最初の服用から 3 か月以内の薬物乱用。
7. 初回投与から3ヶ月以内に200mL以上の血液（血液成分）を献血した、または大量の失血をした、輸血または血液製剤を投与した。
8. パートナーとの妊娠または精子提供を今後 6 か月以内に計画している男性。
9. -強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（詳細については、試験プロトコルの付録Cを参照）および強力なP-gp阻害剤（ベラパミル、シクロスポリンA、デクスベラパミル）の使用 初回投与の2週間前。
10. 最初の服用から 2 週間以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミン剤を受け取った。 アセトアミノフェンまたは NSAID の偶発的使用は例外であり、臨床研究センターへの入院まで許可されています。
11. 初回接種から4週間以内に任意のワクチンを接種。
12. 最初の投与から3か月以内に過度の喫煙（1日5本以上）、または試験中のタバコ製品の使用を避けることに同意しなかった。
13. 最初の服用から 3 か月以内の過度のアルコール使用 (1 週間に 14 単位以上のアルコール) (1 単位のアルコール ≈ ビール 360 mL、アルコール度数 40% の酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。試用期間中は禁酒。
14. 最初の投与から3か月以内に、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入りの飲料（8杯以上、各カップ250ml）（研究者の意見に基づく量）
15. 初回投与から7日以内に調製されたドラゴンフルーツ、マンゴー、ザボン、ライム、カランボラ、または食品または飲料製品の過剰摂取（研究者の意見に基づく量）。
16. 特別な食事制限があり、均一な食事を受け入れることができない。
17. 臨床的に重要な異常なバイタルサイン所見の存在。 基準となる正常範囲（カットオフ値を含む）：収縮期血圧 90 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、脈拍 40 ～ 100 回/分、体温（口内） 35.4 ～ 37.7 °C、呼吸数 10 ～ 20 回/座った状態で 1 分。 具体的な結果は、研究者が総合的に判断します。
18. 研究者の裁量で臨床的に重要な臨床検査および補助検査のいずれかの項目における異常所見。
19. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または免疫不全の病歴があるか、B型またはC型肝炎の既知の診断を受けています。
20. -被験者は、初回投与の3年以上前に治療され、再発していない基底細胞癌を除いて、癌の病歴または診断を受けています。
21. アルコール呼気検査 (ABT) または薬物乱用スクリーニング検査 (モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー、および大麻) 陽性で示される、0.0 mg/100 mL を超えるアルコールレベル。
22. -1日目のスクリーニングと（最初の）入院の間：この期間に研究者の意見で登録に不適格な疾患または薬を服用した人。メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク）またはグレープフルーツ（ジュース）を（最初の）入院の 48 時間前（2 日間）から摂取した者。
23. -この研究への以前の参加、または研究者が研究に不適切であると見なした被験者。