Um estudo BE de dose única de X-396 em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Mulheres sem potencial para engravidar e homens de 18 a 55 anos. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (de acordo com o Apêndice A) e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina em (cada) admissão no centro de pesquisa clínica.
2. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de contracepção aceitáveis ​​(de acordo com o Apêndice A).
3. Peso corporal masculino ≥ 50,0 kg ou peso corporal feminino ≥ 45,0 kg; IMC entre 18,0-32,0 kg/m2.
4. Geralmente com boa saúde, sem histórico de qualquer (na opinião do Investigador) doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, mentais, neurológicas e gastrointestinais clinicamente significativas, crônicas ou graves. Além disso, nenhuma anormalidade de significado clínico no exame de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais clínicos (rotina de sangue, exame de urina, bioquímica sanguínea, teste de drogas, teste de nicotina, etc.) e ECG de 12 derivações.
5. Nenhum plano para doação de esperma ou óvulos durante a triagem e nos próximos 6 meses.
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e é capaz, na opinião do Investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo.
7. Capaz de engolir medicação oral.
8. Capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente (celulose microcristalina, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose ou tartrazina, (um corante usado nas cápsulas de ensartinibe 100 mg) ou aspirina, ou história de alergia a dois ou mais tipos de medicamentos ou alimentos.
2. História de disfagia clinicamente significativa, na opinião do investigador, ou história de quaisquer doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
3. Recebeu cirurgia dentro de 3 meses após a primeira dose, história ou planos para cirurgia durante o estudo, que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia ).
4. A presença de doenças com manifestações clínicas anormais que precisam ser excluídas, na opinião do investigador, incluindo mas não se limitando a doenças nervosas, cardiovasculares, sanguíneas e linfáticas, imunes, renais, hepáticas, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas e esqueléticas.
5. Intolerância à punção venosa ou história de fobia de sangue e doença da agulha.
6. Abuso de drogas dentro de 3 meses após a primeira dose.
7. Doou ≥200 mL de sangue (componentes do sangue) ou teve perda maciça de sangue, recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses após a primeira dose.
8. Homens que estão planejando uma gravidez com uma parceira ou doação de esperma nos próximos 6 meses.
9. O uso de inibidores ou indutores potentes do CYP3A (consulte o Apêndice C no protocolo do estudo para obter detalhes) e inibidores potentes da gp-P (verapamil, ciclosporina A, dexverapamil) dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
10. Recebeu qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, medicamento à base de plantas ou vitaminas dentro de 2 semanas após a primeira dose. Excetua-se o uso incidental de acetaminofeno ou AINE, que é permitido até a admissão no centro de pesquisa clínica.
11. Recebeu qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose.
12. Tabagismo excessivo (mais de 5 cigarros/dia) dentro de 3 meses após a primeira dose, ou discordou em evitar o uso de qualquer produto de tabaco durante o estudo.
13. Uso excessivo de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja, 45 mL de licor a 40% ABV ou 150 mL de vinho) dentro de 3 meses após a primeira dose ou indisposição para abandonar o álcool durante o julgamento.
14. Chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso (mais de 8 xícaras, 250 ml para cada xícara) todos os dias dentro de 3 meses após a primeira dose (quantidade baseada na opinião do investigador)
15. Consumo excessivo de pitaia, manga, pomelo, limão, carambola ou alimentos ou bebidas preparados dentro de 7 dias após a primeira dose (quantidade baseada na opinião do investigador).
16. Tem uma dieta especial e não pode aceitar uma dieta uniforme.
17. A presença de achados anormais de sinais vitais de significado clínico. Faixas normais para referência (incluindo cortes): pressão arterial sistólica 90~139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, pulso 40-100 batimentos/min, temperatura (oral) 35,4-37,7 °C e respiração 10-20 respirações/ min na posição sentada. Os resultados específicos são julgados de forma abrangente pelo investigador.
18. Achados anormais em qualquer item de testes laboratoriais e testes auxiliares, que são de importância clínica a critério do investigador.
19. O sujeito tem qualquer histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunodeficiência ou diagnóstico conhecido de hepatite B ou C.
20. O sujeito tem histórico ou diagnóstico de câncer, com exceção do carcinoma basocelular tratado mais de 3 anos antes da primeira dose e sem recorrência.
21. Um nível de álcool superior a 0,0 mg/100mL, conforme indicado por um teste de respiração alcoólica (ABT) ou teste de triagem de abuso de drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, ecstasy e cannabis) positivo.
22. Entre triagem e (primeira) admissão no dia -1: Aqueles que tiveram doenças ou tomaram medicamentos inelegíveis para inscrição na opinião do investigador neste período; Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) ou toranja (suco) de 48 horas (2 dias) antes da (primeira) admissão.
23. Participação anterior neste estudo ou assuntos que são considerados pelo investigador como não apropriados para o estudo.