단식 상태의 건강한 지원자에서 X-396의 단일 용량 BE 연구

포함 기준:

1. 가임기 여성 및 18~55세 남성. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며(부록 A에 따름) 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 임상 연구 센터에 (각) 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
2. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다(부록 A에 따름).
3. 남성 체중 ≥ 50.0 kg 또는 여성 체중 ≥ 45.0 kg; 18.0-32.0 사이의 BMI kg/m2.
4. 일반적으로 건강 상태가 양호하며 (조사자의 의견에 따라) 임상적으로 유의한, 만성 또는 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프계, 내분비, 면역, 정신, 신경계, 위장 질환의 병력이 없습니다. 또한, 활력 징후 검사, 신체 검사, 임상 실험실 검사(혈액 일과 검사, 소변 검사, 혈액 생화학 검사, 약물 검사, 니코틴 검사 등) 및 12-유도 심전도에서 임상적으로 의미 있는 이상 없음.
5. 스크리닝 기간 및 향후 6개월 동안 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
6. 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 조사자의 의견으로 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
7. 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
8. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 부형제(미정질 셀룰로오스, 스테아린산, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 또는 타트라진(엔사르티닙 100mg 캡슐에 사용되는 염료) 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민성 병력 또는 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력.
2. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 이력, 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 질환 이력.
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술 계획이 있거나 병력이 있는 자 ).
4. 신경, 심혈관, 혈액 및 림프계, 면역, 신장, 간, 위장, 호흡기, 대사 및 골격 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 배제할 필요가 있는 비정상적인 임상 징후가 있는 질병의 존재.
5. Venipuncture 불내성 또는 혈액 공포증 및 바늘 병의 역사.
6. 첫 투여 후 3개월 이내에 약물 남용.
7. ≥200 mL의 혈액(혈액 성분)을 기증했거나 대량 실혈을 했고, 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받았습니다.
8. 앞으로 6개월 이내에 배우자 또는 정자 기증을 통해 임신을 계획 중인 남성.
9. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(자세한 내용은 시험 프로토콜의 부록 C 참조) 및 강력한 P-gp 억제제(베라파밀, 사이클로스포린 A, 덱스베라파밀)를 첫 투여 전 2주 이내에 사용.
10. 첫 복용 후 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 약초 또는 비타민을 받은 경우. 아세트아미노펜이나 비스테로이드성 소염진통제의 부수적 사용은 예외로 임상연구센터 입실 전까지 허용된다.
11. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신을 맞았습니다.
12. 첫 번째 복용 후 3개월 이내에 과도한 흡연(하루 5개비 이상) 또는 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 피하는 데 동의하지 않음.
13. 첫 번째 복용 후 3개월 이내에 과도한 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상)(알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL, 40% ABV 주류 45mL 또는 와인 150mL) 시험 기간 동안 술을 끊으십시오.
14. 초회 투여 후 3개월 이내 매일 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 한 컵당 250ml)(시험자 의견에 따른 양)
15. 용과, 망고, 포멜로, 라임, 카람볼라 또는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 준비된 식품 또는 음료 제품의 과도한 섭취(시험자 의견에 따른 양).
16. 특별한 식단 요구 사항이 있으며 균일한 식단을 받아들일 수 없습니다.
17. 임상적으로 중요한 비정상적인 활력징후 소견의 존재. 기준 정상 범위(컷오프 포함): 수축기 혈압 90~139mmHg, 이완기 혈압 50~89mmHg, 맥박 40~100회/분, 체온(구강) 35.4~37.7°C, 호흡 10~20회/분 앉은 자세에서 분. 구체적인 결과는 조사자가 종합적으로 판단한다.
18. 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 실험실 검사 및 보조 검사의 모든 항목에서 이상 소견.
19. 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 면역결핍 병력이 있거나 B형 또는 C형 간염 진단을 받은 적이 있습니다.
20. 피험자는 첫 번째 투여 전 3년 이상 치료를 받고 재발 없이 기저 세포 암종을 제외하고 암의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
21. 알코올 호흡 검사(ABT) 또는 약물 남용 선별 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 엑스터시 및 대마초) 양성으로 나타난 바와 같이 알코올 수치가 0.0mg/100mL보다 높은 경우.
22. -1일째 스크리닝과 (1차)입원 사이: 이 기간에 연구자의 의견으로 등록 부적격 질병이 있거나 약물을 복용한 자; (최초)입원 48시간(2일) 전부터 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크) 또는 자몽(주스)을 섭취한 자.
23. 본 연구에 이전에 참여했거나 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주한 피험자.