Badanie BE z pojedynczą dawką X-396 u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku 18-55 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zgodnie z Załącznikiem A) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy (każdym) przyjęciu do ośrodka badań klinicznych.
2. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy dopuszczalnej antykoncepcji (zgodnie z Załącznikiem A).
3. Masa ciała mężczyzny ≥ 50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥ 45,0 kg; BMI między 18,0-32,0 kg/m2.
4. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez historii (w opinii Badacza) istotnych klinicznie, przewlekłych lub poważnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi i układu limfatycznego, endokrynologicznych, immunologicznych, psychicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych. Ponadto brak nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w badaniu parametrów życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, test narkotykowy, test nikotynowy itp.) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
5. Brak planu dawstwa nasienia lub komórek jajowych podczas badań przesiewowych i przez następne 6 miesięcy.
6. Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie, w opinii badacza, spełnić wszystkie wymagania badania.
7. Potrafi połykać leki doustne.
8. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hydroksypropylometyloceluloza lub tartrazyna (barwnik stosowany w kapsułkach ensartinibu 100 mg) lub aspirynę lub historia alergii na dwa lub więcej rodzajów leków lub pokarmów.
2. Historia klinicznie istotnej, zdaniem badacza, dysfagii lub historii jakichkolwiek chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
3. Przeszedł operację w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki, ma historię lub planuje operację w trakcie badania, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków (np. ).
4. Obecność chorób z nieprawidłowymi objawami klinicznymi, które należy wykluczyć, w opinii badacza, w tym między innymi chorób układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, krwionośnego i limfatycznego, odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, oddechowego, metabolicznego i szkieletowego.
5. Nietolerancja nakłucia żyły lub historia fobii krwi i choroby igły.
6. Nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki.
7. Oddali ≥200 ml krwi (składników krwi) lub mieli masywną utratę krwi, otrzymali transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki.
8. Mężczyźni planujący ciążę z partnerem lub oddanie nasienia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
9. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A (szczegóły w załączniku C protokołu badania) oraz silnych inhibitorów P-gp (werapamil, cyklosporyna A, dekswerapamil) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
10. Otrzymał jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, lek ziołowy lub witaminy w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki. Wyjątek stanowi incydentalne użycie acetaminofenu lub NLPZ, które jest dozwolone do czasu przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
11. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
12. Nadmierne palenie (więcej niż 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki lub niezgoda na unikanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.
13. Nadmierne spożywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo) (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa, 45 ml alkoholu o mocy 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki lub niechęć do rzucić alkohol na czas rozprawy.
14. Nadmiar herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 250 ml na każdą filiżankę) codziennie w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki (ilość na podstawie opinii badacza)
15. Spożycie nadmiernej ilości smoczego owocu, mango, pomelo, limonki, karamboli lub produktów żywnościowych lub napojów przygotowanych w ciągu 7 dni od pierwszej dawki (ilość na podstawie opinii badacza).
16. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować jednolitej diety.
17. Obecność nieprawidłowych objawów czynności życiowych o znaczeniu klinicznym. Normalne zakresy odniesienia (w tym odcięcia): skurczowe ciśnienie krwi 90~139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mmHg, tętno 40-100 uderzeń/min, temperatura (w jamie ustnej) 35,4-37,7°C i oddychanie 10-20 oddechów/min min w pozycji siedzącej. Konkretne wyniki są wszechstronnie oceniane przez badacza.
18. Nieprawidłowe wyniki w jakimkolwiek elemencie badań laboratoryjnych i testów pomocniczych, które według uznania badacza mają znaczenie kliniczne.
19. Podmiot ma jakąkolwiek historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub niedoboru odporności lub rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
20. Pacjent ma historię lub diagnozę raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego leczonego ponad 3 lata przed pierwszą dawką i bez nawrotu.
21. Poziom alkoholu większy niż 0,0 mg/100 ml, na co wskazuje alkoholowy test oddechowy (ABT) lub test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (morfina, metamfetamina, ketamina, ecstasy i konopie indyjskie) jest dodatni.
22. Pomiędzy badaniem przesiewowym a (pierwszym) przyjęciem w dniu -1: Osoby, które chorowały lub przyjmowały leki niekwalifikujące się w opinii badacza do włączenia w tym okresie; Ci, którzy spożywali napoje lub pokarmy zawierające metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) lub grejpfrut (sok) od 48 godzin (2 dni) przed (pierwszym) przyjęciem.
23. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub tematy, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.