X-396 在禁食条件下对健康志愿者的单剂量 BE 研究

纳入标准：

1. 无生育能力的女性和18~55岁的男性。 女性受试者必须没有生育能力（根据附录 A），并且在筛选时血清妊娠试验阴性，在（每次）进入临床研究中心时尿液妊娠试验阴性。
2. 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须使用两种可接受的避孕方法（根据附录 A）。
3. 男性体重≥50.0公斤或女性体重≥45.0公斤； BMI在18.0-32.0之间 公斤/平方米。
4. 一般健康状况良好，没有任何（研究者认为）临床显着、慢性或严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴系统、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道疾病的病史。 此外，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血液生化、药物检查、尼古丁检查等）、12导联心电图均未见有临床意义的异常。
5. 在筛选期间和接下来的 6 个月内没有捐赠精子或卵子的计划。
6. 能够在开始任何研究相关程序之前提供书面的知情同意书，并且研究者认为能够遵守研究的所有要求。
7. 能够吞咽口服药物。
8. 能与研究者良好沟通，理解并遵守所有研究要求。

排除标准：

1. 对任何赋形剂（微晶纤维素、硬脂酸、羟丙基甲基纤维素或酒石黄（恩沙替尼 100 毫克胶囊中使用的一种染料）或阿司匹林）过敏或超敏反应史，或对两种或多种药物或食物过敏史。
2. 研究者认为具有临床意义的吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史。
3. 在首次给药后 3 个月内接受过手术，在研究期间有手术史或计划进行可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术或其他胃肠道手术，阑尾切除术除外） ).
4. 存在研究者认为需要排除的临床表现异常的疾病，包括但不限于神经、心血管、血液和淋巴系统、免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、代谢和骨骼疾病。
5. 静脉穿刺不耐受或血液恐惧症和针刺病史。
6. 首次给药后 3 个月内滥用药物。
7. 首次献血后3个月内献血（血液成分）≥200mL或大量失血，接受过输血或血液制品。
8. 计划在未来 6 个月内与伴侣一起怀孕或捐精的男性。
9. 首次给药前 2 周内使用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂（详见试验方案附录 C）和强效 P-gp 抑制剂（维拉帕米、环孢素 A、右维拉帕米）。
10. 在首次给药后 2 周内接受过任何处方药、非处方药、草药或维生素。 偶然使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药除外，允许进入临床研究中心。
11. 首次接种后 4 周内接种过任何疫苗。
12. 首次给药后 3 个月内过度吸烟（超过 5 支香烟/天），或不同意在试验期间避免使用任何烟草产品。
13. 首次服药后 3 个月内过量饮酒（每周饮酒超过 14 单位）（1 单位酒精 ≈ 360 mL 啤酒、45 mL 40% ABV 的白酒或 150 mL 葡萄酒），或不愿在首次服药后 3 个月内饮酒试验期间戒酒。
14. 首次服药后 3 个月内每天喝过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（超过 8 杯，每杯 250 毫升）（量根据研究者的意见）
15. 在首次给药后 7 天内食用过多的火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或食品或饮料产品（数量根据研究者的意见）。
16. 有特殊的饮食要求，不能接受千篇一律的饮食。
17. 存在具有临床意义的异常生命体征发现。 供参考的正常范围（包括临界值）：收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，脉搏 40-100 次/分钟，体温（口腔）35.4-37.7 °C，呼吸 10-20 次呼吸/分钟在坐姿。 具体结果由研究者​​综合判断。
18. 研究者判断具有临床意义的实验室检查和辅助检查的任何项目的异常发现。
19. 受试者有任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或免疫缺陷病史，或已知诊断为乙型或丙型肝炎。
20. 受试者有癌症病史或诊断为癌症，基底细胞癌除外，在首次给药前已治疗超过 3 年且未复发。
21. 酒精呼气试验 (ABT) 或药物滥用筛查试验（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸和大麻）阳性表明酒精浓度高于 0.0 mg/100mL。
22. 筛选至第-1天（首次）入院之间：在此期间患有研究者认为不符合入组条件的疾病或服用药物者；从（第一次）入院前 48 小时（2 天）开始食用含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）或葡萄柚（果汁）的人。
23. 以前参加过本研究或研究者认为不适合本研究的受试者。