En enkeldos BE-studie av X-396 hos friska frivilliga under fasta förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i icke-fertil ålder och män i åldern 18-55 år. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt bilaga A), och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid (varje) intagning till det kliniska forskningscentret.
2. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda två former av acceptabla preventivmedel (enligt bilaga A).
3. Manlig kroppsvikt ≥ 50,0 kg eller kvinnlig kroppsvikt ≥ 45,0 kg; BMI mellan 18,0-32,0 kg/m2.
4. Generellt vid god hälsa, utan historia av några (enligt utredarens åsikt) kliniskt signifikanta, kroniska eller allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings-, blod- och lymfsystem, endokrina, immuna, mentala, neurologiska, gastrointestinala sjukdomar. Dessutom inga avvikelser av klinisk betydelse vid undersökning av vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester (blodrutin, urinanalys, blodbiokemi, drogtest, nikotintest, etc.) och 12-avlednings-EKG.
5. Ingen plan för donation av spermier eller ägg under screening och under de kommande 6 månaderna.
6. Kan ge skriftligt, informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas och kan, enligt utredarens åsikt, uppfylla alla krav i studien.
7. Kan svälja oral medicin.
8. Kunna kommunicera väl med utredaren och förstå och uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare allergier eller överkänslighet mot något hjälpämne (mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, hydroxipropylmetylcellulosa eller tartrazin, (ett färgämne som används i ensartinib 100 mg kapslar) eller acetylsalicylsyra, eller historia av allergier mot två eller flera typer av läkemedel eller livsmedel.
2. Historik med kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning, dysfagi eller historia av eventuella gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
3. Fick operation inom 3 månader efter den första dosen, en anamnes eller har planer på en operation under studien, som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel (t. ).
4. Förekomsten av sjukdomar med onormala kliniska manifestationer som måste uteslutas, enligt utredarens åsikt, inklusive men inte begränsat till nerv-, kardiovaskulära, blod- och lymfsystem, immun-, njur-, lever-, gastrointestinala, respiratoriska, metabola och skelettsjukdomar.
5. Venpunktionsintolerans eller historia av blodfobi och nålsjuka.
6. Narkotikamissbruk inom 3 månader efter den första dosen.
7. Donerat ≥200 ml blod (blodkomponenter) eller haft massiv blodförlust, fått blodtransfusion eller blodprodukter inom 3 månader efter den första dosen.
8. Män som planerar en graviditet med en partner eller donation av sperma under de kommande 6 månaderna.
9. Användning av potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare (se bilaga C i prövningsprotokollet för detaljer) och potenta P-gp-hämmare (verapamil, ciklosporin A, dexverapamil) inom 2 veckor före första dosen.
10. Fick något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, växtbaserat läkemedel eller vitaminer inom 2 veckor efter den första dosen. Undantag görs för oavsiktlig användning av paracetamol eller ett NSAID, vilket är tillåtet fram till intagning till det kliniska forskningscentret.
11. Fick något vaccin inom 4 veckor efter den första dosen.
12. Överdriven rökning (mer än 5 cigaretter/dag) inom 3 månader efter den första dosen, eller var oense om att undvika användning av några tobaksprodukter under försöket.
13. Överdriven alkoholanvändning (mer än 14 enheter alkohol per vecka) (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl, 45 mL sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin) inom 3 månader efter den första dosen, eller ovillig att sluta alkohol under rättegången.
14. Överdriven mängd te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 250 ml för varje kopp) varje dag inom 3 månader efter den första dosen (mängd baserat på utredarens åsikt)
15. Konsumtion av överdriven mängd drakfrukt, mango, pomelo, lime, carambola eller mat- eller dryckesprodukter beredda inom 7 dagar efter den första dosen (mängd baserat på utredarens åsikt).
16. Har ett specialkostbehov och kan inte acceptera en enhetlig kost.
17. Förekomsten av onormala vitala fynd av klinisk betydelse. Normala intervall för referens (inklusive gränsvärden): systoliskt blodtryck 90~139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, puls 40-100 slag/min, temperatur (oralt) 35,4-37,7 °C och andning 10-20 andetag/ min i sittande ställning. De specifika resultaten bedöms heltäckande av utredaren.
18. Onormala fynd i alla laboratorietester och hjälptester, som är av klinisk betydelse efter utredarens gottfinnande.
19. Personen har någon historia av humant immunbristvirus (HIV) eller immunbrist eller känd diagnos av hepatit B eller C.
20. Försökspersonen har en historia eller diagnos av cancer med undantag för basalcellscancer som behandlats mer än 3 år före första dosen och utan återfall.
21. En alkoholhalt över 0,0 mg/100 ml som indikeras av ett alkoholutandningstest (ABT) eller drogmissbrukstest (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy och cannabis) positiv.
22. Mellan screening och (första) intagning på dag -1: De som hade sjukdomar eller tagit droger som enligt utredaren inte var berättigade till inskrivning under denna period; De som åt metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) eller grapefrukt (juice) från 48 timmar (2 dagar) före (första) intagningen.
23. Tidigare deltagande i denna studie eller ämnen som av utredaren bedöms som olämpliga för studien.