Une étude BE à dose unique de X-396 chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Femmes en âge de procréer et hommes de 18 à 55 ans. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (selon l'annexe A), et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à (chaque) admission au centre de recherche clinique.
2. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception acceptables (selon l'annexe A).
3. Poids corporel masculin ≥ 50,0 kg ou poids corporel féminin ≥ 45,0 kg ; IMC entre 18,0 et 32,0 kg/m2.
4. Généralement en bonne santé, sans antécédents (de l'avis de l'investigateur) de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, sanguines et lymphatiques, endocriniennes, immunitaires, mentales, neurologiques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, chroniques ou graves. De plus, aucune anomalie cliniquement significative dans l'examen des signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique (routine sanguine, analyse d'urine, biochimie sanguine, test de dépistage de drogue, test de nicotine, etc.) et ECG à 12 dérivations.
5. Aucun plan pour le don de sperme ou d'ovules pendant le dépistage et pour les 6 prochains mois.
6. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude et capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
7. Capable d'avaler des médicaments par voie orale.
8. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité à l'un des excipients (cellulose microcristalline, acide stéarique, hydroxypropylméthylcellulose ou tartrazine (un colorant utilisé dans les gélules d'ensartinib 100 mg) ou à l'aspirine, ou antécédents d'allergies à au moins deux types de médicaments ou d'aliments.
2. Antécédents de dysphagie cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur, ou antécédents de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
3. Intervention chirurgicale subie dans les 3 mois suivant la première dose, antécédents ou plans d'intervention chirurgicale au cours de l'étude, susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie ou autre chirurgie du tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie ).
4. La présence de maladies avec des manifestations cliniques anormales qui doivent être exclues, de l'avis de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies nerveuses, cardiovasculaires, sanguines et lymphatiques, immunitaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques et squelettiques.
5. Intolérance à la ponction veineuse ou antécédents de phobie du sang et de mal des aiguilles.
6. Toxicomanie dans les 3 mois suivant la première dose.
7. Donné ≥ 200 ml de sang (composants sanguins) ou ayant subi une perte de sang massive, reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins dans les 3 mois suivant la première dose.
8. Les hommes qui prévoient une grossesse avec un partenaire ou un don de sperme dans les 6 prochains mois.
9. L'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A (voir l'annexe C du protocole d'essai pour plus de détails) et d'inhibiteurs puissants de la P-gp (vérapamil, cyclosporine A, dexvérapamil) dans les 2 semaines précédant la première dose.
10. A reçu un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un médicament à base de plantes ou des vitamines dans les 2 semaines suivant la première dose. Une exception est faite pour l'usage accidentel d'acétaminophène ou d'un AINS, qui est autorisé jusqu'à l'admission au centre de recherche clinique.
11. A reçu un vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose.
12. Tabagisme excessif (plus de 5 cigarettes/jour) dans les 3 mois suivant la première dose, ou refus d'utiliser des produits du tabac pendant l'essai.
13. Consommation excessive d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine) (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ABV ou 150 ml de vin) dans les 3 mois suivant la première dose, ou refus de arrêter l'alcool pendant le procès.
14. Thé, café et/ou boissons caféinées en excès (plus de 8 tasses, 250 ml pour chaque tasse) tous les jours dans les 3 mois suivant la première dose (quantité basée sur l'avis de l'investigateur)
15. Consommation excessive de fruits du dragon, de mangue, de pomelo, de citron vert, de carambole ou de produits alimentaires ou de boissons préparés dans les 7 jours suivant la première dose (quantité basée sur l'opinion de l'investigateur).
16. Avoir un régime alimentaire particulier et ne pas accepter un régime alimentaire uniforme.
17. La présence de signes vitaux anormaux d'importance clinique. Plages normales de référence (y compris les seuils) : pression artérielle systolique 90 à 139 mmHg, pression artérielle diastolique 50 à 89 mmHg, pouls 40 à 100 battements/min, température (orale) 35,4 à 37,7 °C et respiration 10 à 20 respirations/ min en position assise. Les résultats spécifiques sont évalués de manière exhaustive par l'investigateur.
18. Résultats anormaux dans tout élément des tests de laboratoire et des tests auxiliaires, qui ont une signification clinique à la discrétion de l'investigateur.
19. Le sujet a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'immunodéficience ou un diagnostic connu d'hépatite B ou C.
20. - Le sujet a des antécédents ou un diagnostic de cancer à l'exception du carcinome basocellulaire traité plus de 3 ans avant la première dose et sans récidive.
21. Un taux d'alcool supérieur à 0,0 mg/100 ml, tel qu'indiqué par un test d'alcoolémie (ABT) ou un test de dépistage de la toxicomanie (morphine, méthamphétamine, kétamine, ecstasy et cannabis) positif.
22. Entre le dépistage et la (première) admission au jour -1 : Ceux qui ont eu des maladies ou ont pris des médicaments inéligibles à l'enrôlement de l'avis de l'investigateur dans cette période ; Ceux qui ont consommé des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) ou du pamplemousse (jus) à partir de 48 heures (2 jours) avant la (première) admission.
23. Participation antérieure à cette étude ou sujets jugés par l'investigateur comme non appropriés pour l'étude.