Studie BE s jednou dávkou X-396 u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Neplodné ženy a muži ve věku 18~55 let. Ženy musí být neplodné (podle Přílohy A) a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při (každém) přijetí do klinického výzkumného centra.
2. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat dvě formy přijatelné antikoncepce (podle Přílohy A).
3. Tělesná hmotnost muže ≥ 50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; BMI mezi 18,0-32,0 kg/m2.
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy jakýchkoli (dle názoru zkoušejícího) klinicky významných, chronických nebo závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, krevních a lymfatických onemocnění, endokrinních, imunitních, duševních, neurologických, gastrointestinálních onemocnění. Navíc žádné abnormality klinického významu při vyšetření vitálních funkcí, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech (krevní rutina, analýza moči, biochemie krve, test na drogy, nikotinový test atd.) a 12svodové EKG.
5. Žádný plán na darování spermií nebo vajíček během screeningu a na dalších 6 měsíců.
6. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího je schopen splnit všechny požadavky studie.
7. Schopný polykat perorální léky.
8. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie v anamnéze nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku (mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová, hydroxypropylmethylcelulóza nebo tartrazin (barvivo používané v tobolkách ensartinibu 100 mg) nebo aspirin nebo alergie na dva nebo více druhů léků nebo potravin v anamnéze.
2. Anamnéza klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, dysfagie nebo anamnéza jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci léčiva.
3. podstoupený chirurgický zákrok do 3 měsíců od první dávky, anamnéza nebo plány na operaci během studie, která by mohla ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků (např. gastrektomie, cholecystektomie nebo jiná operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie ).
4. Přítomnost onemocnění s abnormálními klinickými projevy, které je třeba podle názoru zkoušejícího vyloučit, včetně, ale bez omezení na ně, nervových, kardiovaskulárních, krevních a lymfatických onemocnění, imunitních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, respiračních, metabolických a kosterních onemocnění.
5. Nesnášenlivost venepunkce nebo anamnéza krevní fóbie a onemocnění jehlou.
6. Zneužívání drog do 3 měsíců od první dávky.
7. Daroval ≥200 ml krve (složky krve) nebo měl masivní krevní ztrátu, dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty do 3 měsíců od první dávky.
8. Muži, kteří plánují těhotenství s partnerkou nebo darování spermatu v následujících 6 měsících.
9. Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A (podrobnosti viz dodatek C protokolu studie) a silných inhibitorů P-gp (verapamil, cyklosporin A, dexverapamil) během 2 týdnů před první dávkou.
10. Do 2 týdnů od první dávky jste obdrželi jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, rostlinný lék nebo vitamíny. Výjimkou je náhodné použití acetaminofenu nebo NSAID, které je povoleno až do přijetí do klinického výzkumného centra.
11. Do 4 týdnů od první dávky jste dostali jakoukoli vakcínu.
12. Nadměrné kouření (více než 5 cigaret/den) do 3 měsíců od první dávky nebo nesouhlas s vyvarováním se užívání jakýchkoli tabákových výrobků během studie.
13. Nadměrné užívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu za týden) (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva, 45 ml likéru o 40% ABV nebo 150 ml vína) do 3 měsíců od první dávky nebo neochotný přestat alkohol během procesu.
14. Nadměrné pití čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků, 250 ml na každý šálek) každý den do 3 měsíců od první dávky (množství na základě názoru zkoušejícího)
15. Nadměrná konzumace dračího ovoce, manga, pomela, limetky, karamboly nebo potravin či nápojů připravených do 7 dnů od první dávky (množství na základě názoru zkoušejícího).
16. Mají speciální dietní požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
17. Přítomnost abnormálních nálezů vitálních funkcí klinického významu. Normální rozmezí pro srovnání (včetně mezních hodnot): systolický krevní tlak 90~139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, puls 40-100 tepů/min, teplota (orální) 35,4-37,7 °C a dýchání 10-20 dechů/ min v sedě. Konkrétní výsledky komplexně posuzuje vyšetřovatel.
18. Abnormální nálezy v jakékoli položce laboratorních testů a pomocných testů, které mají klinický význam podle uvážení zkoušejícího.
19. Subjekt měl v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo imunodeficienci nebo známou diagnózu hepatitidy B nebo C.
20. Subjekt má anamnézu nebo diagnózu rakoviny s výjimkou bazaliomu léčeného více než 3 roky před první dávkou a bez recidivy.
21. Hladina alkoholu vyšší než 0,0 mg/100 ml, jak je indikováno dechovým testem na alkohol (ABT) nebo screeningovým testem na zneužívání drog (morfium, metamfetamin, ketamin, extáze a konopí) pozitivní.
22. Mezi screeningem a (prvním) přijetím v den -1: Ti, kteří v tomto období měli nemoci nebo brali drogy, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé k zařazení; Ti, kteří jedli nápoje nebo jídlo obsahující methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) nebo grapefruit (džus) 48 hodin (2 dny) před (prvním) vstupem.
23. Předchozí účast v této studii nebo subjekty, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro studii.