Eine Einzeldosis-BE-Studie von X-396 bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (gemäß Anhang A) und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei (jeder) Aufnahme in das klinische Forschungszentrum haben.
2. Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden (gemäß Anhang A).
3. männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg; BMI zwischen 18,0-32,0 kg/m2.
4. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte von (nach Meinung des Ermittlers) klinisch signifikanten, chronischen oder schweren kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, Blut- und Lymphsystem-, endokrinen, immunologischen, mentalen, neurologischen oder gastrointestinalen Erkrankungen. Darüber hinaus keine Anomalien von klinischer Bedeutung bei Vitalzeichenuntersuchung, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests (Blutuntersuchung, Urinanalyse, Blutbiochemie, Drogentest, Nikotintest usw.) und 12-Kanal-EKG.
5. Kein Plan für Samen- oder Eizellspende während des Screenings und für die nächsten 6 Monate.
6. Kann vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben und ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
7. Kann orale Medikamente schlucken.
8. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und alle Studienanforderungen verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff (mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure, Hydroxypropylmethylzellulose oder Tartrazin (ein Farbstoff, der in den Ensartinib 100 mg Kapseln verwendet wird) oder Aspirin oder Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arten von Arzneimitteln oder Lebensmitteln.
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter, nach Ansicht des Prüfarztes, Dysphagie oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
3. Erhaltene Operation innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, eine Vorgeschichte oder Pläne für eine Operation während der Studie, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten (z ).
4. Das Vorhandensein von Krankheiten mit abnormalen klinischen Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege, des Stoffwechsels und des Skeletts.
5. Venenpunktionsintoleranz oder Vorgeschichte von Blutphobie und Nadelkrankheit.
6. Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
7. Spender von ≥ 200 ml Blut (Blutbestandteile) oder massiver Blutverlust, Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
8. Männer, die in den kommenden 6 Monaten eine Schwangerschaft mit einem Partner oder eine Samenspende planen.
9. Die Anwendung von potenten CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren (Einzelheiten siehe Anhang C im Studienprotokoll) und potenten P-gp-Inhibitoren (Verapamil, Cyclosporin A, Dexverapamil) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
10. Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis ein verschreibungspflichtiges Medikament, ein rezeptfreies Medikament, ein pflanzliches Medikament oder Vitamine erhalten. Eine Ausnahme wird für den gelegentlichen Gebrauch von Paracetamol oder einem NSAID gemacht, der bis zur Aufnahme in das klinische Forschungszentrum erlaubt ist.
11. Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis erhalten.
12. Übermäßiges Rauchen (mehr als 5 Zigaretten/Tag) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis oder nicht einverstanden mit der Vermeidung des Konsums von Tabakprodukten während der Studie.
13. Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % ABV oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis oder ohne Bereitschaft dazu Verzichten Sie während der Verhandlung auf Alkohol.
14. Übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 250 ml für jede Tasse) jeden Tag innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis (Menge basiert auf der Meinung des Prüfarztes)
15. Konsum von übermäßiger Drachenfrucht, Mango, Pampelmuse, Limette, Karambole oder Lebensmittel- oder Getränkeprodukten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis zubereitet wurden (Menge basiert auf der Meinung des Prüfarztes).
16. Haben eine spezielle Diätanforderung und können keine einheitliche Diät akzeptieren.
17. Das Vorhandensein abnormaler Vitalzeichenbefunde von klinischer Bedeutung. Normale Referenzbereiche (einschließlich Grenzwerte): systolischer Blutdruck 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50–89 mmHg, Puls 40–100 Schläge/min, Temperatur (oral) 35,4–37,7 °C und Atmung 10–20 Atemzüge/ min in sitzender Position. Die spezifischen Ergebnisse werden vom Untersucher umfassend beurteilt.
18. Abnormale Befunde bei allen Labortests und Hilfstests, die nach Ermessen des Prüfarztes von klinischer Bedeutung sind.
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Immunschwäche oder eine bekannte Diagnose von Hepatitis B oder C.
20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von Krebs mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, das mehr als 3 Jahre vor der ersten Dosis und ohne Rezidiv behandelt wurde.
21. Ein Alkoholspiegel von mehr als 0,0 mg/100 ml, wie durch einen Alkohol-Atemtest (ABT) oder Drogenmissbrauchs-Screening-Test (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, Ecstasy und Cannabis) positiv angezeigt.
22. Zwischen Screening und (erster) Aufnahme am Tag -1: Personen, die in diesem Zeitraum nach Ansicht des Prüfarztes an Krankheiten litten oder Medikamente einnahmen; Diejenigen, die ab 48 Stunden (2 Tage) vor der (ersten) Aufnahme methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) oder Grapefruit (Saft) zu sich genommen haben.
23. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Probanden, die vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet erachtet werden.