嚢内フロー ディスラプターを使用した未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療における 3D プリンティングの術前使用への関心 (ILIAD)
2023年9月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
これは、術前の 3D モデルを使用して血管内動脈瘤治療用の嚢内フロー ディスラプターを選択することを比較する予備的なランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、介入群または対照群のいずれかで 3:1 の割合で無作為化されます。
介入は、術前のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA) を使用して 3D プラスチック モデルを作成することで構成されます。
このモデルは、さまざまなサイズのデバイスをテストするために使用されます。
この術前テストの最後に、実際の処置のために単一のデバイスが推奨されます。
コントロール グループは、DSA のサイズ選択 (平均幅と最小高さの測定) の現在の方法を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume CHARBONNIER, MD
- 電話番号：+33381668502
- メール：g1charbonnier@chu-besancon.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋内動脈瘤、集学的チームの決定後、Woven Endobridge (WEB) デバイスによる治療に適しています
- 同意書に署名
- 患者は健康保険の恩恵を受ける
除外基準:
- 法律上の無能力
- 妊娠のリスクがある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D解剖モデル付き
動脈瘤の 3D 解剖学的モデルを使用して準備された手術
|
動脈瘤の 3D 解剖学的モデルで準備された手術
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介入なし：3D解剖モデルなし
動脈瘤の 3D 解剖学的モデルなしで準備された手術 (ルーチンケア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術が成功した患者の割合
時間枠：0日目
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WEBディスラプターに必要なサイズの変更なしで、フローの中断が最初の意図で成功した患者の割合
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume CHARBONNIER, MD、CHU de Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。