Interés del uso preoperatorio de la impresión 3D para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales no rotos con disruptor de flujo intrasacular (ILIAD)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este es un ensayo controlado aleatorizado preliminar que compara el uso de modelos 3D preoperatorios para seleccionar un disruptor de flujo intrasacular para la curación de aneurismas endovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados 3:1 en el grupo de intervención o de control.
La intervención consiste en utilizar la angiografía por sustracción digital (DSA) preoperatoria para crear un modelo plástico en 3D.
Este modelo se utiliza para probar diferentes tamaños de dispositivo.
Al final de esta prueba preoperatoria, se recomienda un solo dispositivo para el procedimiento real.
El grupo de control utilizará el método actual para la selección del tamaño (medición del ancho medio y la altura mínima) en DSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Número de teléfono: +33381668502
- Correo electrónico: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma intracraneal, apto para tratamiento con dispositivo Woven Endobridge (WEB) tras decisión del equipo multidisciplinar
- formulario de consentimiento firmado
- El paciente se beneficia del seguro médico
Criterio de exclusión:
- incapacidad legal
- Mujeres con riesgo de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con modelo anatómico 3D
Cirugía preparada con modelo anatómico 3D del aneurisma
|
Cirugía preparada con modelo anatómico 3D de aneurisma
|
|
Sin intervención: Sin modelo anatómico 3D
Cirugía preparada sin modelo anatómico 3D del aneurisma (cuidados de rutina)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes en los que la interrupción del flujo tuvo éxito en el primer intento, sin necesidad de cambiar el tamaño del disruptor WEB
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .