Interessen for preoperativ bruk av 3D-utskrift for endovaskulær behandling av ubrutt intrakranielle aneurismer med intrasaccular flow disruptor (ILIAD)
26. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dette er en foreløpig randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av preoperative 3D-modeller for å velge en intrasaccular flow disruptor for endovaskulær aneurismekur.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert 3:1 enten i intervensjons- eller kontrollgruppen.
Intervensjon består i å bruke preoperativ Digital Subtraction Angiography (DSA) for å lage en 3D-plastmodell.
Denne modellen brukes til å teste forskjellige størrelser av enheter.
På slutten av denne preoperative testen anbefales en enkelt enhet for den virkelige prosedyren.
Kontrollgruppen vil bruke gjeldende metode for størrelsesvalg (måling av gjennomsnittlig bredde og minimumshøyde) på DSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Telefonnummer: +33381668502
- E-post: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrakraniell aneurisme, egnet for behandling med Woven Endobridge (WEB) enhet etter tverrfaglig teambeslutning
- Samtykkeskjema signert
- Pasienten nyter godt av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet
- Kvinner i fare for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med 3D anatomisk modell
Kirurgi forberedt ved bruk av 3D-anatomisk modell av aneurismet
|
Kirurgi forberedt med 3D anatomisk modell av aneurisme
|
|
Ingen inngripen: Uten 3D anatomisk modell
Kirurgi forberedt uten 3D-anatomisk modell av aneurismen (rutinebehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vellykket prosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter der strømningsforstyrrelser lyktes ved første hensikt, uten at det kreves noen endring av størrelse for WEB-forstyrrer
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .