Interesse do uso pré-operatório de impressão 3D para tratamento endovascular de aneurismas intracranianos não rotos com disruptor de fluxo intrasacular (ILIAD)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este é um estudo preliminar randomizado controlado comparando o uso de modelos 3D pré-operatórios para selecionar um disruptor de fluxo intrasacular para cura endovascular de aneurisma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados 3:1 no grupo de intervenção ou controle.
A intervenção consiste em usar a Angiografia por Subtração Digital (DSA) pré-operatória para criar um modelo plástico 3D.
Este modelo é usado para testar diferentes tamanhos de dispositivo.
Ao final deste teste pré-operatório, um único dispositivo é recomendado para o procedimento real.
O grupo de controle usará o método atual para seleção de tamanho (medição da largura média e altura mínima) no DSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Número de telefone: +33381668502
- E-mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma intracraniano, indicado para tratamento com dispositivo Woven Endobridge (WEB) após decisão da equipe multidisciplinar
- Formulário de consentimento assinado
- O paciente se beneficia do seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal
- Mulheres em risco de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com modelo anatômico 3D
Cirurgia preparada com modelo anatômico 3D do aneurisma
|
Cirurgia preparada com modelo anatômico 3D de aneurisma
|
|
Sem intervenção: Sem modelo anatômico 3D
Cirurgia preparada sem modelo anatômico 3D do aneurisma (cuidados de rotina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com procedimento bem-sucedido
Prazo: Dia 0
|
Proporção de pacientes para os quais a interrupção do fluxo foi bem-sucedida na primeira intenção, sem qualquer mudança de tamanho necessária para o disruptor WEB
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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