Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for præoperativ brug af 3D-print til endovaskulær behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer med intrasaccular flow-forstyrrende (ILIAD)

26. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dette er et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af ​​præoperative 3D-modeller til at vælge en intrasackulær strømningsforstyrrer til helbredelse af endovaskulær aneurisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 3:1 enten i interventions- eller kontrolgruppen. Intervention består i at bruge den præoperative Digital Subtraction Angiography (DSA) til at skabe en 3D-plastikmodel. Denne model bruges til at teste forskellige størrelser af enheder. Ved afslutningen af ​​denne præoperative test anbefales en enkelt enhed til den rigtige procedure. Kontrolgruppen vil bruge den nuværende metode til størrelsesvalg (måling af middelbredde og minimumshøjde) på DSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrakraniel aneurisme, velegnet til behandling med Woven Endobridge (WEB) enhed efter multidisciplinær teambeslutning
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Patienten nyder godt af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet
  • Kvinder i risiko for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med 3D anatomisk model
Kirurgi forberedt ved hjælp af 3D anatomisk model af aneurismet
Procedure: 3D anatomisk model af aneurisme
Kirurgi forberedt med 3D anatomisk model af aneurisme
Ingen indgriben: Uden 3D anatomisk model
Kirurgi forberedt uden 3D anatomisk model af aneurismet (rutinepleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vellykket procedure
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter, for hvilke flowforstyrrelser lykkedes ved første hensigt, uden at der kræves nogen ændring af størrelsen for WEB-forstyrreren
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med 3D anatomisk model af aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner