Intérêt de l'utilisation pré-opératoire de l'impression 3D pour le traitement endovasculaire des anévrysmes intracrâniens non rompus avec perturbateur de flux intrasacculaire (ILIAD)
26 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé préliminaire comparant l'utilisation de modèles 3D préopératoires pour sélectionner un perturbateur de flux intrasacculaire pour le traitement endovasculaire des anévrismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés 3:1 soit dans le groupe d'intervention soit dans le groupe témoin.
L'intervention consiste à utiliser l'angiographie par soustraction numérique (DSA) préopératoire pour créer un modèle plastique 3D.
Ce modèle est utilisé pour tester différentes tailles d'appareils.
A l'issue de ce test pré-opératoire, un seul appareil est préconisé pour l'intervention réelle.
Le groupe de contrôle utilisera la méthode actuelle de sélection de la taille (mesure de la largeur moyenne et de la hauteur minimale) sur DSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33381668502
- E-mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme intracrânien, adapté à un traitement par dispositif Woven Endobridge (WEB) après décision d'une équipe pluridisciplinaire
- Formulaire de consentement signé
- Le patient bénéficie de l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique
- Femmes à risque de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avec modèle anatomique 3D
Chirurgie préparée à l'aide d'un modèle anatomique 3D de l'anévrisme
|
Chirurgie préparée avec un modèle anatomique 3D d'anévrisme
|
|
Aucune intervention: Sans modèle anatomique 3D
Chirurgie préparée sans modèle anatomique 3D de l'anévrisme (soins courants)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients dont l'intervention a réussi
Délai: Jour 0
|
Proportion de patients pour lesquels la perturbation des flux a réussi en première intention, sans changement de taille requis pour le perturbateur WEB
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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