Interesse per l'uso preoperatorio della stampa 3D per il trattamento endovascolare di aneurismi intracranici non rotti con perturbatore del flusso intrasacculare (ILIAD)
26 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo è uno studio controllato randomizzato preliminare che confronta l'uso di modelli 3D preoperatori per selezionare un perturbatore del flusso intrasacculare per la cura dell'aneurisma endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati 3:1 nel gruppo di intervento o di controllo.
L'intervento consiste nell'utilizzare l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) preoperatoria per creare un modello plastico 3D.
Questo modello viene utilizzato per testare diverse dimensioni del dispositivo.
Al termine di questo test preoperatorio si consiglia un unico dispositivo per la procedura vera e propria.
Il gruppo di controllo utilizzerà il metodo corrente per la selezione della taglia (misurazione della larghezza media e dell'altezza minima) su DSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Numero di telefono: +33381668502
- Email: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma intracranico, idoneo per un trattamento con dispositivo Woven Endobridge (WEB) dopo decisione del team multidisciplinare
- Modulo di consenso firmato
- Il paziente usufruisce dell'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Incapacità legale
- Donne a rischio di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Con modello anatomico 3D
Chirurgia preparata utilizzando il modello anatomico 3D dell'aneurisma
|
Chirurgia preparata con modello anatomico 3D di aneurisma
|
|
Nessun intervento: Senza modello anatomico 3D
Chirurgia preparata senza modello anatomico 3D dell'aneurisma (cura di routine)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Proporzione di pazienti per i quali l'interruzione del flusso ha avuto successo al primo intento, senza alcun cambiamento di dimensione richiesto per l'interruzione WEB
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/676
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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