Zájem o předoperační využití 3D tisku pro endovaskulární léčbu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat s narušovačem intraakulárního průtoku (ILIAD)
26. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Toto je předběžná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající použití předoperačních 3D modelů k výběru látky narušující intrasakulární průtok pro léčbu endovaskulárního aneuryzmatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 3:1 buď v intervenční nebo kontrolní skupině.
Intervence spočívá v použití předoperační digitální subtrakční angiografie (DSA) k vytvoření 3D plastového modelu.
Tento model se používá k testování různých velikostí zařízení.
Na konci tohoto předoperačního testu je doporučeno jediné zařízení pro skutečný výkon.
Kontrolní skupina použije aktuální metodu pro výběr velikosti (měření střední šířky a minimální výšky) na DSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Telefonní číslo: +33381668502
- E-mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrakraniální aneuryzma, vhodné k léčbě přístrojem Woven Endobridge (WEB) po rozhodnutí multidisciplinárního týmu
- Podepsaný formulář souhlasu
- Pacient má nárok na zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost
- Ženy ohrožené těhotenstvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S 3D anatomickým modelem
Operace připravená pomocí 3D anatomického modelu aneuryzmatu
|
Operace připravená s 3D anatomickým modelem aneuryzmatu
|
|
Žádný zásah: Bez 3D anatomického modelu
Operace připravená bez 3D anatomického modelu aneuryzmatu (rutinní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšným výkonem
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů, u kterých narušení toku uspělo na první záměr, bez jakékoli změny velikosti požadované pro WEB disruptor
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/676
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .