Интерес к предоперационному использованию 3D-печати для эндоваскулярного лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм с внутримешковым дизраптором (ILIAD)
26 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Это предварительное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование предоперационных 3D-моделей для выбора внутримешкового разрушителя кровотока для эндоваскулярного лечения аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Вмешательство заключается в использовании предоперационной цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) для создания трехмерной пластиковой модели.
Эта модель используется для тестирования различных размеров устройства.
В конце этого предоперационного теста для реальной процедуры рекомендуется одно устройство.
Контрольная группа будет использовать текущий метод выбора размера (измерение средней ширины и минимальной высоты) в DSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Номер телефона: +33381668502
- Электронная почта: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внутричерепная аневризма, подходящая для лечения с помощью устройства Woven Endobridge (WEB) после решения междисциплинарной команды
- Форма согласия подписана
- Пациент получает медицинскую страховку
Критерий исключения:
- Юридическая недееспособность
- Женщины с риском беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С 3D анатомической моделью
Операция подготовлена с использованием трехмерной анатомической модели аневризмы.
|
Операция подготовлена с использованием трехмерной анатомической модели аневризмы.
|
|
Без вмешательства: Без 3D анатомической модели
Операция подготовлена без 3D анатомической модели аневризмы (рутинная помощь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешной процедурой
Временное ограничение: День 0
|
Доля пациентов, у которых прерывание кровотока удалось с первого раза без изменения размера, необходимого для разрушителя WEB
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .