Interesse an der präoperativen Nutzung des 3D-Drucks zur endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit intrasaccular Flow Disruptor (ILIAD)
26. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dies ist eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie, die die Verwendung von präoperativen 3D-Modellen vergleicht, um einen intrasakkulären Strömungsunterbrecher für die Heilung von endovaskulären Aneurysmen auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden im Verhältnis 3:1 entweder in die Interventions- oder in die Kontrollgruppe randomisiert.
Die Intervention besteht aus der Verwendung der präoperativen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA), um ein plastisches 3D-Modell zu erstellen.
Dieses Modell wird verwendet, um verschiedene Gerätegrößen zu testen.
Am Ende dieses präoperativen Tests wird ein einzelnes Gerät für den realen Eingriff empfohlen.
Die Kontrollgruppe verwendet die aktuelle Methode zur Größenauswahl (Messung der mittleren Breite und Mindesthöhe) auf DSA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Telefonnummer: +33381668502
- E-Mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrakranielles Aneurysma, geeignet für eine Behandlung mit einem Woven Endobridge (WEB) Gerät nach multidisziplinärer Teamentscheidung
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Der Patient profitiert von der Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Rechtsunfähigkeit
- Frauen mit Schwangerschaftsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mit anatomischem 3D-Modell
OP-Vorbereitung anhand eines anatomischen 3D-Modells des Aneurysmas
|
Operation vorbereitet mit anatomischem 3D-Modell des Aneurysmas
|
|
Kein Eingriff: Ohne anatomisches 3D-Modell
Operationsvorbereitung ohne anatomisches 3D-Modell des Aneurysmas (Routineversorgung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit erfolgreichem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Patienten, bei denen die Flussunterbrechung auf Anhieb erfolgreich war, ohne dass eine Größenänderung für den WEB Disruptor erforderlich war
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de BESANCON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/676
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Anatomisches 3D-Modell eines Aneurysmas
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Ege UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen