Zainteresowanie przedoperacyjnym wykorzystaniem druku 3D do wewnątrznaczyniowego leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą wewnątrzpęcherzykowego urządzenia zakłócającego przepływ (ILIAD)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Jest to wstępne badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące zastosowanie przedoperacyjnych modeli 3D w celu wybrania elementu zakłócającego przepływ wewnątrz worka do wyleczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja polega na wykorzystaniu przedoperacyjnej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) do stworzenia plastikowego modelu 3D.
Ten model służy do testowania różnych rozmiarów urządzeń.
Na koniec tego testu przedoperacyjnego zalecane jest użycie jednego urządzenia do rzeczywistej procedury.
Grupa kontrolna zastosuje obecną metodę doboru rozmiaru (pomiar średniej szerokości i minimalnej wysokości) na DSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Numer telefonu: +33381668502
- E-mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak wewnątrzczaszkowy kwalifikujący się do leczenia urządzeniem Woven Endobridge (WEB) po decyzji zespołu wielodyscyplinarnego
- Podpisany formularz zgody
- Pacjent korzysta z ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność prawna
- Kobiety zagrożone ciążą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z modelem anatomicznym 3D
Operacja przygotowana z wykorzystaniem trójwymiarowego modelu anatomicznego tętniaka
|
Operacja przygotowana z anatomicznym modelem 3D tętniaka
|
|
Brak interwencji: Bez modelu anatomicznego 3D
Operacja przygotowana bez anatomicznego modelu 3D tętniaka (opieka rutynowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udaną procedurą
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów, u których zakłócenie przepływu powiodło się przy pierwszej intencji, bez jakiejkolwiek zmiany rozmiaru wymaganej w przypadku urządzenia zakłócającego WEB
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/676
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .