Belang van preoperatief gebruik van 3D-printen voor endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's met intrasaccular Flow Disruptor (ILIAD)
26 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dit is een voorlopige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van preoperatieve 3D-modellen wordt vergeleken om een intrasacculaire stroomverstoorder te selecteren voor endovasculaire aneurysmabehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 3:1 gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep.
Interventie bestaat uit het gebruik van de preoperatieve Digital Subtraction Angiography (DSA) om een 3D plastic model te creëren.
Dit model wordt gebruikt om apparaten van verschillende groottes te testen.
Aan het einde van deze preoperatieve test wordt een enkel apparaat aanbevolen voor de echte procedure.
De controlegroep gebruikt de huidige methode voor maatselectie (meting van gemiddelde breedte en minimale hoogte) op DSA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume CHARBONNIER, MD
- Telefoonnummer: +33381668502
- E-mail: g1charbonnier@chu-besancon.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intracraniaal aneurysma, geschikt voor behandeling met Woven Endobridge (WEB) apparaat na beslissing van multidisciplinair team
- Toestemmingsformulier getekend
- De patiënt profiteert van de ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid
- Vrouwen die risico lopen op zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met 3D anatomisch model
Chirurgie voorbereid met behulp van 3D anatomisch model van het aneurysma
|
Chirurgie voorbereid met 3D anatomisch model van aneurysma
|
|
Geen tussenkomst: Zonder 3D anatomisch model
Operatie voorbereid zonder 3D anatomisch model van het aneurysma (routinematige zorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een succesvolle procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage patiënten bij wie de stroomonderbreking in eerste instantie slaagde, zonder enige wijziging van de grootte die nodig was voor de WEB-verstoorder
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume CHARBONNIER, MD, CHU de Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/676
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .