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Calquence CLL 1L Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study

2026年5月13日 更新者：AstraZeneca

治療歴のない慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）患者における Calquence Capsules 100 mg の一般使用結果試験

未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）（小リンパ球性リンパ腫（SLL）を含む）患者に使用されたカクエンスカプセル100mg（アカラブルチニブ）の製造販売後における副作用発現率を実使用下で把握すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）（小リンパ球性リンパ腫（SLL）を含む）患者に使用されたカクエンスカプセル100mg（アカラブルチニブ）（以下、「カクエンス」という。）の市販後の副作用発現率を把握すること実際の使用中。

本調査は、カルクエンスの日本リスク管理計画（J-RMP）に定める追加のファーマコビジランス活動として、市販後調査の適正実施に関する省令（GPSP 令）に基づき、再申請を目的として実施する。・医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（薬機法）第14条の4に基づく審査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Miyazaki、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nara、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Yamanashi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）でカクエンスの治療を受けている患者

説明

包含基準:

未治療の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の患者で、初めてカクエンスによる治療を受ける患者は、sJNDAの適応追加承認日以降に試験に登録されます。

-

除外基準:

なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：24週間
Calquence Safety Specifications に関連する副作用の発生率 : 感染症、骨髄抑制
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (実際)

2025年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D822EC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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