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Calquence CLL 1L 日本 PMS _ 日本上市后监督 (PMS) 研究

2026年5月13日 更新者：AstraZeneca

Calquence 胶囊 100 mg 在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）患者中的一般使用-结果研究

了解 Calquence 胶囊 100 mg (acalabrutinib) 在上市后实际使用情况下用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)（包括小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)）患者的不良反应发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

了解 Calquence 胶囊 100 mg（acalabrutinib）（以下简称“CALQUENCE”）在上市后用于先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤（SLL））患者的不良反应发生率实际使用下。

本次调查将作为 CALQUENCE 的日本风险管理计划 (J-RMP) 中指定的额外药物警戒活动进行，符合关于良好上市后研究规范的部级条例（GPSP 条例），目的是申请再审-根据《药品和医疗器械质量、疗效和安全保障法》（PMD 法）第 14-4 条进行的审查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

67

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hyōgo、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Miyazaki、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nara、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Yamanashi、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）接受 Calquence 治疗的患者

描述

纳入标准：

首次接受 Calquence 治疗的先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病（包括小淋巴细胞淋巴瘤）患者将在 sJNDA 批准日期后参加该研究。

-

排除标准：

没有任何

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADRs的发生率
大体时间：24周
与 Calquence 安全规范相关的 ADR 的发生率：感染、骨髓抑制
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Toshimitsu Tokimoto、Astrazeneca KK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年8月20日

研究完成 (实际的)

2025年8月20日

研究注册日期

首次提交

2022年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D822EC00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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