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Calquence CLL 1L 일본 PMS _ 일본 PMS(Post-Marketing Surveillance) 연구

2026년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자(소림프구성 림프종 포함)에서 Calquence 캡슐 100mg의 일반 사용 결과 연구

이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)(소림프구성 림프종(SLL) 포함) 환자에게 실제 사용 중인 시판 후 환경에서 사용된 Calquence 캡슐 100mg(아칼라브루티닙)의 이상 반응 발생률을 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

시판 후 환경에서 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)(소림프구성 림프종(SLL) 포함) 환자에게 사용된 Calquence 캡슐 100mg(아칼라브루티닙)(이하 "CALQUENCE")의 이상 반응 발생률을 이해하기 위해 실사용중.

이 조사는 CALQUENCE의 Japan Risk Management Plan(J-RMP)에 명시된 추가 약물 감시 활동으로, 시판 후 연구 실행에 관한 장관령(GPSP Ordinance)에 따라 재신청 목적으로 수행됩니다. - 의약품 및 의료기기의 품질·유효성·안전성 확보에 관한 법률(PMD법) 제14조의4에 따른 심사

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Research Site
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Hyōgo, 일본
        • Research Site
      • Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
      • Miyazaki, 일본
        • Research Site
      • Nagano, 일본
        • Research Site
      • Nara, 일본
        • Research Site
      • Okayama, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Saitama, 일본
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Yamanashi, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(소림프구성 림프종 포함) 환자로서 칼퀸스로 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(소림프구성 림프종 포함) 환자 중 Calquence로 처음 치료를 받은 환자는 추가 적응증에 대한 sJNDA 승인일 이후 연구에 등록됩니다.

-

제외 기준:

없음

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR 발생률
기간: 24주
Calquence 안전성 규격과 관련된 이상반응 발생률 : 감염, 골수 기능저하
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D822EC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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