Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie

13 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Allmän användning-resultatstudie av Calquence-kapslar 100 mg hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (inklusive små lymfatiska lymfom)

För att förstå förekomsten av biverkningar av Calquence-kapslar 100 mg (acalabrutinib) som används hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (inklusive små lymfatiska lymfom (SLL)) efter marknadsföring under faktisk användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (inklusive små lymfatiska lymfom)

Detaljerad beskrivning

För att förstå förekomsten av biverkningar av Calquence-kapslar 100 mg (acalabrutinib) (hädanefter kallade "CALQUENCE") som används hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (inklusive små lymfatiska lymfom (SLL)) efter marknadsföringen under faktisk användning.

Denna undersökning kommer att genomföras som den ytterligare farmakovigilansaktiviteten som anges i Japan Risk Management Plan (J-RMP) av CALQUENCE, i enlighet med ministerförordningen om god eftermarknadsföring studiepraxis (GPSP-förordningen) och i syfte att ansöka om återanvändning -undersökning enligt artikel 14-4 i lagen för att säkerställa kvalitet, effektivitet och säkerhet för droger och medicintekniska produkter (PMD-lagen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyazaki, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (inklusive små lymfatiska lymfom) som behandlas med Calquence

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (inklusive små lymfatiska lymfom) som behandlas med Calquence för första gången kommer att inkluderas i studien efter godkännandedatumet för sJNDA för den ytterligare indikationen.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av biverkningar Tidsram: 24 veckor	förekomsten av biverkningar relaterade till Calquence Safety Specifications: infektion, benmärgsdepression	24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

CSR Synopsis redacted

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D822EC00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .