Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek

13 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Onderzoek naar algemene gebruiksresultaten van Calquence-capsules 100 mg bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (inclusief klein lymfatisch lymfoom)

Om inzicht te krijgen in de incidentie van bijwerkingen van Calquence-capsules 100 mg (acalabrutinib) gebruikt bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (waaronder klein lymfocytisch lymfoom (SLL)) in de postmarketingsetting bij feitelijk gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (inclusief klein lymfatisch lymfoom)

Gedetailleerde beschrijving

Om inzicht te krijgen in de incidentie van bijwerkingen van Calquence-capsules 100 mg (acalabrutinib) (hierna "CALQUENCE" genoemd), gebruikt bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (waaronder klein lymfatisch lymfoom (SLL)) in de postmarketingsetting bij daadwerkelijk gebruik.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als de aanvullende activiteit voor geneesmiddelenbewaking die is gespecificeerd in het Japan Risk Management Plan (J-RMP) van CALQUENCE, in overeenstemming met de ministeriële verordening inzake goede post-marketing studiepraktijken (GPSP-verordening) en met het oog op de aanvraag voor heronderzoek -onderzoek op grond van artikel 14-4 van de wet ter waarborging van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PMD-wet).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Aichi, Japan
    - Research Site
  - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hyōgo, Japan
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Miyazaki, Japan
    - Research Site
  - Nagano, Japan
    - Research Site
  - Nara, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (waaronder klein lymfatisch lymfoom) die worden behandeld met Calquence

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (waaronder klein lymfatisch lymfoom) die voor het eerst met Calquence worden behandeld, zullen na de goedkeuringsdatum van de sJNDA voor de aanvullende indicatie in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 24 weken	de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Calquence Veiligheidsspecificaties: infectie, beenmergdepressie	24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis redacted

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D822EC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .