Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) -tutkimus
Calquence-kapseleiden 100 mg:n yleinen käyttö-tulostutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtää Calquence 100 mg:n kapseleiden (acalabrutinibi) (jäljempänä "CALQUENCE") haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) (mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)) markkinoille tulon jälkeen todellisessa käytössä.
Tämä tutkimus suoritetaan CALQUENCEN Japanin riskinhallintasuunnitelmassa (J-RMP) määritellynä lisälääketurvatoimena hyvän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuskäytännön (GPSP-asetus) ministeriön asetuksen (GPSP-asetus) mukaisesti ja uudelleenhakemusta varten. - huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, tehon ja turvallisuuden varmistamisesta annetun lain (PMD-laki) 14-4 §:n mukainen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hyogo, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Miyazaki, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagano, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nara, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nara, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Oita, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Peruutettu
- Research Site
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yamaguchi, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Yamanashi, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (mukaan lukien pieni lymfosyyttinen lymfooma), joita hoidetaan Calquencella ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan tutkimukseen sJNDA:n hyväksymispäivän jälkeen lisäaiheelle.
-
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR-oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Calquence-turvallisuusvaatimuksiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus: infektio, luuytimen lama
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D822EC00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .