Calquence CLL 1L Japão PMS _ Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) do Japão
Estudo geral de resultados de uso das cápsulas Calquence 100 mg em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente (incluindo linfoma linfocítico pequeno)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para entender a incidência de RAMs de cápsulas de Calquence 100 mg (acalabrutinibe) (doravante denominado "CALQUENCE") usado em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente (incluindo linfoma linfocítico pequeno (LLS)) no cenário pós-comercialização sob uso real.
Esta investigação será conduzida como a atividade adicional de farmacovigilância especificada no Plano de Gerenciamento de Risco do Japão (J-RMP) da CALQUENCE, em conformidade com a Portaria Ministerial sobre Boas Práticas de Estudo Pós-comercialização (Portaria GPSP) e para fins de solicitação de re -exame nos termos do Artigo 14-4 da Lei de Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei PMD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Retirado
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Nagano, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Nara, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Nara, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Oita, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Osaka, Japão
- Retirado
- Research Site
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Saitama, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente (incluindo linfoma linfocítico pequeno) que são tratados com Calquence pela primeira vez serão incluídos no estudo após a data de aprovação do sJNDA para a indicação adicional.
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Critério de exclusão:
Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de RAMs
Prazo: 24 semanas
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a incidência de RAMs relacionadas com as especificações de segurança do Calquence: infecção, depressão da medula óssea
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- D822EC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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