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Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Studio

13 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uso generale-Risultati Studio delle capsule di Calquence 100 mg in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (compreso il piccolo linfoma linfocitico)

Comprendere l'incidenza di ADR di Calquence capsule 100 mg (acalabrutinib) utilizzato in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata (compreso il piccolo linfoma linfocitico (SLL)) nel contesto post-marketing in condizioni di utilizzo effettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Comprendere l'incidenza delle ADR di Calquence capsule 100 mg (acalabrutinib) (di seguito denominato "CALQUENCE") utilizzato in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (compreso il piccolo linfoma linfocitico (SLL)) nel contesto post-marketing sotto l'uso effettivo.

Questa indagine sarà condotta come ulteriore attività di farmacovigilanza specificata nel Japan Risk Management Plan (J-RMP) di CALQUENCE, in conformità con l'ordinanza ministeriale sulle buone pratiche di studio post-marketing (ordinanza GPSP) e ai fini della domanda di re - esame ai sensi dell'articolo 14-4 della legge per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici (legge PMD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Hyōgo, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Miyazaki, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Research Site
      • Okayama, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Yamanashi, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (incluso linfoma linfocitico a piccole cellule) trattati con Calquence

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (compreso il piccolo linfoma linfocitico) che vengono trattati con Calquence per la prima volta saranno arruolati nello studio dopo la data di approvazione della sJNDA per l'indicazione aggiuntiva.

-

Criteri di esclusione:

Nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: 24 settimane
l'incidenza di ADR correlate alle specifiche di sicurezza di Calquence: infezione, depressione midollare
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D822EC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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