Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Calquence CLL 1L Japan PMS _ Исследование постмаркетингового надзора (PMS) в Японии

13 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Общее исследование результатов применения капсул Calquence 100 мг у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (включая малую лимфоцитарную лимфому)

Чтобы понять частоту нежелательных реакций на капсулы Calquence 100 мг (акалабрутиниб), используемые у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (включая малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ)) в постмаркетинговых условиях при фактическом применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы понять частоту нежелательных реакций на капсулы Calquence 100 мг (акалабрутиниб) (далее именуемые «CALQUENCE»), применяемые у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) (включая малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ)) в пострегистрационных условиях. при фактическом использовании.

Это исследование будет проводиться в качестве дополнительной деятельности по фармаконадзору, указанной в Японском плане управления рисками (J-RMP) CALQUENCE, в соответствии с Постановлением Министерства о надлежащей практике постмаркетинговых исследований (Постановление GPSP) и с целью подачи заявки на повторное - экспертиза в соответствии со статьей 14-4 Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (Закон об ОМП).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Hyōgo, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Miyazaki, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Research Site
      • Okayama, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Yamanashi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (включая малую лимфоцитарную лимфому), получающие лечение препаратом Калькенс.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ранее нелеченым хроническим лимфоцитарным лейкозом (включая малую лимфоцитарную лимфому), которые впервые получают лечение препаратом Калькенс, будут включены в исследование после даты утверждения sJNDA для дополнительных показаний.

-

Критерий исключения:

Никто

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: 24 недели
частота нежелательных реакций, связанных с кальцием. Спецификации безопасности: инфекция, угнетение функции костного мозга
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D822EC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться