Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study
Generell bruk-resultatstudie av Calquence-kapsler 100 mg hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (inkludert små lymfatiske lymfomer)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å forstå forekomsten av bivirkninger av Calquence kapsler 100 mg (acalabrutinib) (heretter referert til som "CALQUENCE") brukt hos pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (inkludert små lymfatiske lymfomer (SLL)) etter markedsføring. under faktisk bruk.
Denne undersøkelsen vil bli utført som den ekstra legemiddelovervåkingsaktiviteten spesifisert i Japan Risk Management Plan (J-RMP) til CALQUENCE, i samsvar med ministerforordningen om god ettermarkedsstudiepraksis (GPSP-forordningen) og med det formål å søke om ny -undersøkelse i henhold til artikkel 14-4 i loven for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet for legemidler og medisinsk utstyr (PMD-loven).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Oita, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (inkludert små lymfatiske lymfomer) som behandles med Calquence for første gang vil bli registrert i studien etter godkjenningsdatoen for sJNDA for tilleggsindikasjonen.
-
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
forekomsten av bivirkninger relatert til Calquence Safety Specifications: infeksjon, benmargsdepresjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
Andre studie-ID-numre
- D822EC00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .