Calquence CLL 1L Japon PMS _ Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) au Japon
Étude sur l'utilisation générale des résultats des gélules de Calquence à 100 mg chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant (y compris un petit lymphome lymphocytaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Comprendre l'incidence des effets indésirables des gélules Calquence 100 mg (acalabrutinib) (ci-après dénommées « CALQUENCE ») utilisées chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée (y compris le petit lymphome lymphocytaire (SLL)) dans le cadre de la post-commercialisation en utilisation réelle.
Cette enquête sera menée en tant qu'activité de pharmacovigilance supplémentaire spécifiée dans le plan de gestion des risques du Japon (J-RMP) de CALQUENCE, conformément à l'ordonnance ministérielle sur les bonnes pratiques d'étude post-commercialisation (ordonnance GPSP) et aux fins de demande de réexamen. -examen au titre de l'article 14-4 de la loi garantissant la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (loi PMD).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Chiba, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hyogo, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Hyogo, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Ibaraki, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Retiré
- Research Site
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Miyazaki, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Nagano, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Nara, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Nara, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Oita, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Okayama, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon
- Retiré
- Research Site
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Saitama, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yamaguchi, Japon
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Yamanashi, Japon
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant (y compris le petit lymphome lymphocytaire) qui sont traités avec Calquence pour la première fois seront recrutés dans l'étude après la date d'approbation de la sJNDA pour l'indication supplémentaire.
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Critère d'exclusion:
Aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 24 semaines
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l'incidence des effets indésirables liés aux spécifications de sécurité de Calquence : infection, aplasie médullaire
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- D822EC00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .