Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-marketing Surveillance (PMS) Study

13. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Obecná studie výsledků použití calquence tobolek 100 mg u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (včetně malých lymfocytárních lymfomů)

Porozumět výskytu nežádoucích účinků přípravku Calquence tobolky 100 mg (acalabrutinib) používaného u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (včetně lymfomu malých lymfocytů (SLL)) po uvedení na trh při skutečném použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Abychom porozuměli výskytu nežádoucích účinků přípravku Calquence tobolky 100 mg (acalabrutinib) (dále jen „CALQUENCE“) používaného u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (včetně lymfomu malých lymfocytů (SLL)) po uvedení na trh při skutečném používání.

Toto šetření bude provedeno jako další farmakovigilanční činnost specifikovaná v japonském plánu řízení rizik (J-RMP) CALQUENCE v souladu s ministerskou vyhláškou o správné praxi po uvedení na trh (nařízení GPSP) a za účelem žádosti o re -zkouška podle čl. 14-4 zákona o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků (zákon o PMD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (včetně lymfomu malých lymfocytů), kteří jsou léčeni přípravkem Calquence

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (včetně lymfomu malých lymfocytů), kteří jsou léčeni přípravkem Calquence poprvé, budou zařazeni do studie po datu schválení sJNDA pro další indikaci.

-

Kritéria vyloučení:

Žádný

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ADR
Časové okno: 24 týdnů
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s bezpečnostními specifikacemi Calquence: infekce, útlum kostní dřeně
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D822EC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit