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Calquence CLL 1L Japan PMS _ Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Japón

13 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de resultados de uso general de Calquence Capsules 100 mg en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo (incluido el linfoma linfocítico pequeño)

Comprender la incidencia de RAM de las cápsulas de Calquence de 100 mg (acalabrutinib) utilizadas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente (incluido el linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)) en el entorno posterior a la comercialización con el uso real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para comprender la incidencia de RAM de Calquence cápsulas de 100 mg (acalabrutinib) (en adelante, "CALQUENCE") utilizado en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente (incluido el linfoma linfocítico pequeño (SLL)) en el entorno posterior a la comercialización. bajo uso real.

Esta investigación se llevará a cabo como la actividad de farmacovigilancia adicional especificada en el Plan de gestión de riesgos de Japón (J-RMP) de CALQUENCE, de conformidad con la Ordenanza ministerial sobre buenas prácticas de estudios posteriores a la comercialización (Ordenanza GPSP) y con el propósito de solicitar re -examen bajo el Artículo 14-4 de la Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley PMD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hyōgo, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Miyazaki, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Nara, Japón
        • Research Site
      • Okayama, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Yamanashi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente (incluido el linfoma linfocítico pequeño) que reciben tratamiento con Calquence

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente (incluido el linfoma linfocítico pequeño) que reciben tratamiento con Calquence por primera vez se inscribirán en el estudio después de la fecha de aprobación de la sJNDA para la indicación adicional.

-

Criterio de exclusión:

Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: 24 semanas
la incidencia de reacciones adversas relacionadas con Calquence Especificaciones de seguridad: infección, depresión de la médula ósea
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D822EC00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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