Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Calquence CLL 1L Japonia PMS _ Japońskie badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie wyników ogólnego stosowania kapsułek Calquence 100 mg u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (w tym chłoniakiem z małych limfocytów)

Zrozumienie częstości występowania działań niepożądanych kapsułek Calquence 100 mg (acalabrutinib) stosowanych u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (w tym chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)) po wprowadzeniu produktu do obrotu w warunkach rzeczywistego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć częstość występowania działań niepożądanych produktu Calquence kapsułki 100 mg (acalabrutinib) (dalej określanego jako „CALQUENCE”) stosowanego u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) (w tym chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)) po wprowadzeniu do obrotu w trakcie rzeczywistego użytkowania.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako dodatkowe działanie z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w japońskim planie zarządzania ryzykiem (J-RMP) firmy CALQUENCE, zgodnie z rozporządzeniem ministerialnym w sprawie dobrej praktyki badań porejestracyjnych (rozporządzenie GPSP) oraz w celu ubiegania się o ponowne -badanie na podstawie art. 14-4 ustawy o zapewnianiu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych (ustawa o PMD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Miyazaki, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Yamanashi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfatyczną (w tym chłoniakiem z małych limfocytów) leczeni preparatem Calquence

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (w tym chłoniakiem z małych limfocytów), którzy otrzymują Calquence po raz pierwszy, zostaną włączeni do badania po dacie zatwierdzenia przez sJNDA dodatkowego wskazania.

-

Kryteria wyłączenia:

Nic

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania działań niepożądanych związanych ze specyfikacją bezpieczeństwa Calquence: infekcja, zahamowanie czynności szpiku kostnego
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D822EC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj