Calquence CLL 1L Japan PMS _ Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse
Generel brug-resultatundersøgelse af Calquence-kapsler 100 mg hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (inklusive små lymfatiske lymfomer)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For at forstå forekomsten af bivirkninger af Calquence kapsler 100 mg (acalabrutinib) (i det følgende benævnt "CALQUENCE") anvendt til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (inklusive små lymfatiske lymfomer (SLL)) i post-marketing omgivelser under faktisk brug.
Denne undersøgelse vil blive udført som den yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet, der er specificeret i Japan Risk Management Plan (J-RMP) af CALQUENCE, i overensstemmelse med Ministerial Ordinance on Good Post-marketing Study Practice (GPSP Ordinance) og med henblik på ansøgning om revidering. -undersøgelse i henhold til artikel 14-4 i lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk udstyr (PMD-loven).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Oita, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (inklusive lille lymfatisk lymfom), som behandles med Calquence for første gang, vil blive optaget i undersøgelsen efter godkendelsesdatoen for sJNDA for den yderligere indikation.
-
Ekskluderingskriterier:
Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
forekomsten af bivirkninger relateret til Calquence sikkerhedsspecifikationer: infektion, knoglemarvsdepression
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, B-celle
- Kronisk sygdom
- Lymfom
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
Andre undersøgelses-id-numre
- D822EC00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .