機能性ディスペプシアにおける共焦点レーザー内視鏡ベースの食事療法 (CLEFD)
2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
共焦点レーザー内視鏡を使用したトリガー栄養素の同定後の FD 患者における標的除去食
徹底的なベースライン評価の後、機能性消化不良 (FD) 患者は、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) を受けながら栄養素にさらされます。 栄養暴露時に急性粘膜反応を示す患者は、それぞれのトリガー栄養素または粘膜反応のない栄養素 (=偽の食事) を 4 週間、ランダム化された盲検クロスオーバー方式で食事から除外するように指示されます。
この試験の目的は、対象となる食事に対する症候性反応を評価し、栄養素への曝露時にCLEで観察される急性粘膜反応の根底にあるメカニズムをさらに解明することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jolien Schol, MD
- 電話番号：+3216345663
- メール：jolien.schol@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Jolien Schol, MD
- 電話番号：+3216345663
- メール：jolien.schol@kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳（70歳含む）
- 男性または女性の被験者
- Rome IV 基準による FD (PDS、EPS、またはオーバーラップ)
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 出産の可能性のある女性は、試験の全期間を通じて非常に効果的な避妊法を適用することに同意します。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、子宮内避妊器具 (IUD)、性的避妊具など、常に正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲、または精管切除されたパートナー。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌（卵管結紮または子宮摘出術）または閉経後、少なくとも2年間自然月経がない場合に含まれる場合があります。
- 研究およびアンケートを理解し、研究要件を順守できる被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -消化管の大手術の病歴（胆嚢摘出術および合併症のない虫垂切除術は許可されています）
- 主に過敏性腸症候群または胃食道逆流症に関連する症状
- 免疫キャップの血液検査で特定されたIgE媒介食物アレルギー
- -既知の基礎となる有機性胃腸疾患
- -NSAID、プロトンポンプ阻害剤、全身性ヒスタミン受容体拮抗薬、マスト細胞安定剤、コルチコステロイド、オピオイドの現在の使用（少なくとも2週間停止する必要があります）. 過去6週間の抗生物質の使用。
- フルオレセインまたはプロポフォールに対するアレルギー
- 既知のセリアック病
- 食事の後、研究者の意見として研究食を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルダイエット
CLEの急性粘膜反応によって特定されたトリガー栄養素を除外した食事
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盲検クロスオーバー方式でいずれかのトリガー栄養素を除外した食事 (トリガーが特定された CLE 陽性者)
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偽コンパレータ：偽ダイエット
CLEにおける急性粘膜反応のない偽栄養素を除く食事
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盲検クロスオーバー方式 (トリガーが特定された CLE 陽性の個人) で擬似栄養素を除外するか、盲検クロスオーバー方式 (トリガーが特定されていない CLE 陰性の個人) で小麦と大豆のいずれかを除外した食事
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アクティブコンパレータ：小麦抜きダイエット
原因となる栄養素が特定されていない患者（すなわち、
いかなる栄養素に対しても急性の粘膜反応はありません)、小麦は大豆とのクロスオーバー様式で経験的な食事として除外されます.
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盲検クロスオーバー方式で小麦を除いた食事 (トリガーが特定されていない CLE 陰性の個人)
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アクティブコンパレータ：大豆除去食
原因となる栄養素が特定されていない患者（すなわち、
いかなる栄養素に対しても急性の粘膜反応はありません)、小麦は大豆とのクロスオーバー様式で経験的な食事として除外されます.
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ブラインド クロスオーバー方式で大豆を除く食事 (トリガーが特定されていない CLE 陰性の個人)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットを絞った食事と偽の食事のレスポンダー率
時間枠：4週間の食事介入後
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LPDSスケールで最低0.5ポイントの改善によって定義される応答
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4週間の食事介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のベースライン十二指腸経上皮電気抵抗
時間枠：ベースラインで
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CLE陽性および陰性患者とUssingチャンバーを使用した健康なボランティアとの間のベースライン透過性測定値（十二指腸生検でチャンバーを使用して測定されたTEERおよびフラックス）の違い
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ベースラインで
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グループ間のホースラディッシュペルオキシダーゼのベースライン十二指腸フラックス
時間枠：ベースラインで
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CLE陽性患者と陰性患者、およびウッシングチャンバーを使用した健康なボランティア間のベースライン透過性測定値（フラックス、十二指腸生検でチャンバーを使用して測定）の違い
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ベースラインで
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食事介入間のホースラディッシュペルオキシダーゼの十二指腸フラックスの進化
時間枠：ベースラインと4週間の食事後
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食事介入（すなわち、
尿中のラクツロース/マンニトール/スクラロース比を使用した食事介入中のベルム、シャム、小麦、大豆)
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ベースラインと4週間の食事後
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食事介入間の十二指腸経上皮電気抵抗の進化
時間枠：ベースラインと4週間の食事後
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食事介入（すなわち、
尿中のラクツロース/マンニトール/スクラロース比を使用した食事介入中のベルム、シャム、小麦、大豆)
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ベースラインと4週間の食事後
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グループ間のベースライン粘膜免疫細胞組成
時間枠：ベースライン
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CLE陽性患者と陰性患者のベースライン粘膜マスト細胞数と好酸球数の違い
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月5日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。