Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal laserendomikroskopibaserad kost vid funktionell dyspepsi (CLEFD)

1 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Riktad elimineringsdiet hos FD-patienter efter identifiering av triggernäringsämnen med konfokal laserendomikroskopi

Efter en grundlig baslinjeutvärdering kommer patienter med funktionell dyspepsi (FD) att exponeras för näringsämnen medan de genomgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienter som uppvisar en akut slemhinnereaktion vid näringsexponering kommer att instrueras att utesluta sitt respektive triggernäringsämne eller ett näringsämne utan slemhinnereaktion (=skendiet) från sin diet under 4 veckor på ett randomiserat, förblindat crossover-sätt.

Syftet med försöket är att bedöma det symtomatiska svaret på den riktade kosten och ytterligare belysa mekanismer som ligger till grund för de akuta slemhinnereaktioner som observerats i CLE vid exponering av näringsämnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år (70 år inkluderat)
  • Manliga eller kvinnliga ämnen
  • FD (PDS, EPS eller överlappning) enligt Rom IV kriterier
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försökets varaktighet. Mycket effektiv preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerad oral preventivmetod eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuella abstinens, eller vasektomiserad partner. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.
  • Försökspersoner som är kapabla att förstå studien och frågeformulären och uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik av större operationer i mag-tarmkanalen (kolecystektomi och okomplicerad blindtarmsoperation är tillåtna)
  • Symtom som främst är förknippade med colon irritabile eller gastro-esofageal refluxsjukdom
  • IgE-medierade födoämnesallergier identifierade genom immunocaps-blodprov
  • Känd bakomliggande organisk gastrointestinal sjukdom
  • Nuvarande användning av NSAID, protonpumpshämmare, systemiska histaminreceptorantagonister, mastcellsstabilisatorer, kortikosteroider, opioider (måste stoppas i minst 2 veckor). Användning av antibiotika under de senaste 6 veckorna.
  • Allergi mot fluorescein eller propofol
  • Känd celiaki
  • Efter en diet, stör studiedieten enligt utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktig kost
Diet exklusive triggernäringsämnet identifierat av en akut mukosal reaktion i CLE
Övrig: Riktig kost
Diet som utesluter endera triggernäringsämnet på ett förblindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger)
Sham Comparator: Sham-diet
Diet exklusive ett skennäringsämne utan akut slemhinnereaktion i CLE
Övrig: Sham-diet
Diet som exkluderar antingen skennäringsämnen på ett blindat crossover-sätt (CLE-positiva individer med identifierad trigger) eller vete och soja på ett blindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)
Aktiv komparator: Diet för uteslutning av vete
Hos patienter utan identifierat utlösande näringsämne (dvs. ingen akut slemhinnereaktion på något näringsämne), kommer vete att uteslutas som en empirisk diet på korsningssätt med soja.
Övrig: Diet för uteslutning av vete
Diet exklusive vete på ett förblindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)
Aktiv komparator: Diet för uteslutning av soja
Hos patienter utan identifierat utlösande näringsämne (dvs. ingen akut slemhinnereaktion på något näringsämne), kommer vete att uteslutas som en empirisk diet på korsningssätt med soja.
Övrig: Diet för uteslutning av soja
Diet exklusive soja på ett förblindat crossover-sätt (CLE-negativa individer utan identifierad trigger)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvenser i riktad diet vs skendiet
Tidsram: Efter 4 veckors kostintervention
Svaret definieras av en förbättring med minst 0,5 poäng på LPDS-skalan
Efter 4 veckors kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje duodenal transepitelial elektriskt motstånd mellan grupper
Tidsram: Vid baslinjen
Skillnader i baslinjepermeabilitetsmått (TEER och flux, mätt med hjälp av kammare på duodenala biopsier) mellan CLE-positiva och negativa patienter och friska frivilliga som använder Ussing-kammare
Vid baslinjen
Baslinje duodenalt flöde av pepparrotsperoxidas mellan grupper
Tidsram: Vid baslinjen
Skillnader i baslinjepermeabilitetsmått (flöde, mätt med användning av kammare på duodenala biopsier) mellan CLE-positiva och negativa patienter och friska frivilliga som använder Ussing-kammare
Vid baslinjen
Utveckling av duodenalt flöde av pepparrotsperoxidas mellan dietinterventioner
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors diet
Skillnader i permeabilitetsmått (HRP-flöde, mätt med hjälp av kammare på duodenala biopsier) mellan dietinterventioner (dvs. verum, sken, vete och soja) under dietinterventionerna med urinförhållandet laktulos/mannitol/sukralos
Baslinje och efter 4 veckors diet
Utveckling av duodenal transepitelial elektrisk resistans mellan dietinterventioner
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors diet
Skillnader i permeabilitetsmått (TEER, mätt med hjälp av kammare på duodenala biopsier) mellan dietinterventioner (dvs. verum, sken, vete och soja) under dietinterventionerna med urinförhållandet laktulos/mannitol/sukralos
Baslinje och efter 4 veckors diet
Baslinje mukosal immuncellssammansättning mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Skillnader i utgångsvärdet för slemhinnemastceller och eosinofiler mellan CLE-positiva och negativa patienter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65735

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera