Konfokaalilaserendomikroskopiaan perustuva ruokavalio funktionaalisessa dyspepsiassa (CLEFD)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kohdennettu eliminaatioruokavalio FD-potilailla sen jälkeen, kun laukaisevat ravintoaineet on tunnistettu käyttämällä konfokaalista laserendomikroskopiaa
Perusteellisen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen toiminnallista dyspepsiaa (FD) sairastavat potilaat altistetaan ravintoaineille konfokaalisen laserendomikroskopian (CLE) aikana. Potilaita, joilla esiintyy akuutti limakalvoreaktio ravintoainealtistuksen yhteydessä, ohjeistetaan sulkemaan pois heidän vastaava laukaiseva ravintoaine tai ravintoaine, jossa ei ole limakalvoreaktiota (=valeruokavalio) ruokavaliostaan 4 viikon ajan satunnaistetulla, sokkoutetulla crossover-tavalla.
Kokeen tavoitteena on arvioida oireenmukaista vastetta kohdistetulle ruokavaliolle ja selvittää tarkemmin mekanismeja, jotka ovat CLE:ssä havaittujen akuuttien limakalvoreaktioiden taustalla ravintoainealtistuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jolien Schol, MD
- Puhelinnumero: +3216345663
- Sähköposti: jolien.schol@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolien Schol, MD
- Puhelinnumero: +3216345663
- Sähköposti: jolien.schol@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (sisältää 70 vuotta)
- Mies- tai naiskohteet
- FD (PDS, EPS tai päällekkäisyys) Rooma IV -kriteerien mukaan
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan niitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD) raittiutta tai vasektomoitua kumppania. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla, joilla on vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä täyttämään opinnäytetyön vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (kolekystektomia ja mutkaton umpilisäkkeen poisto ovat sallittuja)
- Oireet, jotka liittyvät pääasiassa ärtyvän suolen oireyhtymään tai gastroesofageaaliseen refluksitautiin
- IgE-välitteiset ruoka-aineallergiat, jotka tunnistetaan immunocaps-verikokeissa
- Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Tulehduskipulääkkeiden, protonipumpun estäjien, systeemisten histamiinireseptorin salpaajien, syöttösolujen stabilointiaineiden, kortikosteroidien, opioidien nykyinen käyttö (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa). Antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Allergia fluoreseiinille tai propofolille
- Tunnettu keliakia
- Ruokavalion noudattaminen, tutkimusruokavalion häiritseminen tutkijoiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen ruokavalio
Ruokavalio pois lukien laukaiseva ravintoaine, joka on tunnistettu CLE:n akuutin limakalvoreaktion perusteella
|
Ruokavalio, joka sulkee pois jommankumman laukaisevan ravintoaineen sokeutetulla crossover-tyylillä (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta)
|
|
Huijausvertailija: Valeruokavalio
Ruokavalio, joka ei sisällä näennäistä ravintoa ilman akuuttia limakalvoreaktiota CLE:ssä
|
Ruokavalio, joka ei sisällä joko valeravinteita sokeutetulla risteytysmenetelmällä (CLE-positiiviset yksilöt, joilla on tunnistettu laukaisinta) tai vehnää ja soijaa sokeutetulla yhdistelmällä (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisinta)
|
|
Active Comparator: Vehnän poissulkemisruokavalio
Potilailla, joilla ei ole tunnistettua laukaisevaa ravintoainetta (esim.
ei akuuttia limakalvoreaktiota mihinkään ravintoaineeseen), vehnä suljetaan pois empiirisen ruokavalion yhdistelmänä soijan kanssa.
|
Ruokavalio, joka ei sisällä vehnää sokkoistuimella (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisinta)
|
|
Active Comparator: Soijan poissulkemisruokavalio
Potilailla, joilla ei ole tunnistettua laukaisevaa ravintoainetta (esim.
ei akuuttia limakalvoreaktiota mihinkään ravintoaineeseen), vehnä suljetaan pois empiirisen ruokavalion yhdistelmänä soijan kanssa.
|
Ruokavalio ei sisällä soijaa sokeutuneena ristiin (CLE-negatiiviset yksilöt ilman tunnistettua laukaisinta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti kohdistetussa ruokavaliossa vs näennäisruokavaliossa
Aikaikkuna: 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Vastaus määritellään vähintään 0,5 pisteen parannuksella LPDS-asteikolla
|
4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason pohjukaissuolen transepiteelin sähkövastus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erot lähtötason permeabiliteettimittauksissa (TEER ja virtaus, mitattuna käyttämällä kammioita pohjukaissuolen biopsioissa) CLE-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden ja Ussing-kammioita käyttävien terveiden vapaaehtoisten välillä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Piparjuuriperoksidaasin perusvirta pohjukaissuolessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erot lähtötason permeabiliteettimittauksissa (virtaus, mitattu käyttämällä kammioita pohjukaissuolen biopsioissa) CLE-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä, jotka käyttävät Ussing-kammioita
|
Lähtötilanteessa
|
|
Piparjuuriperoksidaasin pohjukaissuolen virtauksen kehitys ravitsemustoimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Erot permeabiliteettimittauksissa (HRP-virtaus, mitattuna kammioiden avulla pohjukaissuolen biopsioissa) ruokavaliointerventioiden välillä (esim.
verum, näennäinen, vehnä ja soija) ruokavaliotoimenpiteiden aikana käyttämällä virtsan laktuloosi/mannitoli/sukraloosi-suhdetta
|
Lähtötilanne ja 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
|
Pohjukaissuolen transepiteelin sähkövastuksen kehitys ravitsemustoimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
Erot läpäisevyyden mittauksissa (TEER, mitattu käyttämällä kammioita pohjukaissuolen biopsioissa) ruokavaliointerventioiden välillä (esim.
verum, näennäinen, vehnä ja soija) ruokavaliotoimenpiteiden aikana käyttämällä virtsan laktuloosi/mannitoli/sukraloosi-suhdetta
|
Lähtötilanne ja 4 viikon ruokavalion jälkeen
|
|
Perustilan limakalvojen immuunisolukoostumus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Erot limakalvon syöttösolu- ja eosinofiilimäärissä CLE-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .