Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópos diéta funkcionális dyspepsiában (CLEFD)

2022. december 16. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Célzott eliminációs étrend FD-betegeknél a trigger tápanyagok azonosítását követően konfokális lézeres endomikroszkópiával

Az alapos kiindulási értékelést követően a funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő betegek tápanyagot kapnak a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) során. Azokat a betegeket, akiknél akut nyálkahártya-reakció jelentkezik tápanyag-expozíció hatására, utasítjuk, hogy randomizált, vak keresztezéssel 4 hétig zárják ki étrendjükből a megfelelő kiváltó tápanyagot vagy egy olyan tápanyagot, amely nem okoz nyálkahártya-reakciót (=áldiéta).

A vizsgálat célja a célzott étrendre adott tüneti válasz értékelése, és a tápanyag-expozíció során a CLE-ben megfigyelt akut nyálkahártya-reakciók hátterében álló mechanizmusok további tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év (70 év között)
  • Férfi vagy női alanyok
  • FD (PDS, EPS vagy átfedés) a Róma IV kritériumai szerint
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • A fogamzóképes nők vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint azok a fogamzásgátlások, amelyek állandó és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz évi 1%-nál kevesebb), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátló módszer vagy egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner. Nem fogamzóképes nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek (petevezeték lekötése vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás, legalább 2 évig spontán menstruáció nélkül.
  • Olyan alanyok, akik képesek a vizsgálatot és a kérdőíveket megérteni, a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A gasztrointesztinális traktus nagy műtétei az anamnézisben (kolecisztektómia és szövődménymentes vakbélműtét megengedett)
  • A tünetek túlnyomórészt irritábilis bél szindrómához vagy gastro-oesophagealis reflux betegséghez kapcsolódnak
  • IgE által közvetített ételallergiák, amelyeket immunocap vérvizsgálattal azonosítottak
  • Ismert mögöttes szerves gyomor-bélrendszeri betegség
  • NSAID-ok, protonpumpa-gátlók, szisztémás hisztamin-receptor antagonisták, hízósejt-stabilizátorok, kortikoszteroidok, opioidok jelenlegi alkalmazása (legalább 2 hétig abba kell hagyni). Antibiotikum-használat az elmúlt 6 hétben.
  • Allergia fluoreszceinre vagy propofolra
  • Ismert cöliákia
  • Diéta betartása, a vizsgálati diétába való beavatkozás a vizsgálók véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igazi diéta
Étrend, kivéve a CLE-ben akut nyálkahártya-reakció által azonosított kiváltó tápanyagot
Egyéb: Igazi diéta
Diéta, amely kizárja az egyik kiváltó tápanyagot vak keresztezéssel (CLE pozitív egyének azonosított triggerrel)
Sham Comparator: Áldiéta
Diéta, amely kizárja a színlelt tápanyagot akut nyálkahártya-reakció nélkül CLE-ben
Egyéb: Áldiéta
Diéta, amely kizárja a színlelt tápanyagot vak keresztezésben (CLE pozitív egyedek azonosított kiváltó okokkal), vagy a búzát és a szóját vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított kiváltó ok nélkül)
Aktív összehasonlító: Búza kizárásos diéta
Olyan betegeknél, akiknél nincs azonosított kiváltó tápanyag (pl. nincs akut nyálkahártya-reakció semmilyen tápanyagra), a búzát kizárják a szójával keresztezett empirikus étrendből.
Egyéb: Búza kizárásos diéta
Diéta a búza kivételével vak keresztezéssel (CLE negatív egyedek azonosított kiváltó ok nélkül)
Aktív összehasonlító: Szója kirekesztő diéta
Olyan betegeknél, akiknél nincs azonosított kiváltó tápanyag (pl. nincs akut nyálkahártya-reakció semmilyen tápanyagra), a búzát kizárják a szójával keresztezett empirikus étrendből.
Egyéb: Szója kirekesztő diéta
Diéta a szója kivételével vak keresztezéssel (CLE negatív egyének azonosított kiváltó ok nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya a célzott diéta és az áldiéta esetén
Időkeret: 4 hét diétás beavatkozás után
A választ az LPDS skálán legalább 0,5 pontos javulással határozzák meg
4 hét diétás beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal duodenális transzepiteliális elektromos ellenállása a csoportok között
Időkeret: Az alapállapotban
Különbségek a kiindulási permeabilitás mértékében (TEER és fluxus, kamrákkal mérve a nyombélbiopsziákon) a CLE pozitív és negatív betegek és az Ussing-kamrát használó egészséges önkéntesek között
Az alapállapotban
A torma-peroxidáz alap duodenális fluxusa a csoportok között
Időkeret: Az alapállapotban
Különbségek a kiindulási permeabilitás mértékében (fluxus, kamrákkal mérve a nyombélbiopsziákon) a CLE-pozitív és negatív betegek és az Ussing-kamrát használó egészséges önkéntesek között
Az alapállapotban
A torma-peroxidáz duodenális fluxusának alakulása az étrendi beavatkozások között
Időkeret: Kiindulási és 4 hét diéta után
Különbségek a permeabilitás mértékében (HRP fluxus, kamrákkal mérve nyombélbiopsziákon) az étrendi beavatkozások között (pl. verum, kamu, búza és szója) a diétás beavatkozások során a vizelet laktulóz/mannit/szukralóz arányával
Kiindulási és 4 hét diéta után
A nyombél transzepiteliális elektromos ellenállásának alakulása az étrendi beavatkozások között
Időkeret: Kiindulási és 4 hét diéta után
Különbségek a permeabilitás mértékében (TEER, kamrák használatával mérve a nyombélbiopsziákon) az étrendi beavatkozások között (pl. verum, kamu, búza és szója) a diétás beavatkozások során a vizelet laktulóz/mannit/szukralóz arányával
Kiindulási és 4 hét diéta után
Nyálkahártya immunsejt-összetétele a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
Különbségek a kiindulási nyálkahártya hízósejt- és eozinofilszámában a CLE pozitív és negatív betegek között
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S65735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel