Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta oparta na konfokalnej endomikroskopii laserowej w dyspepsji funkcjonalnej (CLEFD)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ukierunkowana dieta eliminacyjna u pacjentów z FD po identyfikacji wyzwalających składników odżywczych za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej

Po dokładnej ocenie wyjściowej, pacjenci z dyspepsją czynnościową (FD) będą narażeni na składniki odżywcze podczas konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE). Pacjenci z ostrą reakcją błony śluzowej po ekspozycji na składnik odżywczy zostaną poinstruowani, aby wykluczyli z diety odpowiedni wyzwalający składnik odżywczy lub składnik odżywczy bez reakcji śluzówkowej (= dieta pozorowana) na 4 tygodnie w losowej, ślepej próbie naprzemiennej.

Celem badania jest ocena odpowiedzi objawowej na ukierunkowaną dietę i dalsze wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw ostrych reakcji błony śluzowej obserwowanych w CLE po ekspozycji na składniki odżywcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat (w tym 70 lat)
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • FD (PDS, EPS lub pokrywanie się) zgodnie z kryteriami Rzymu IV
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), gdy jest stosowana stale i prawidłowo, na przykład implanty, wstrzyknięcia, złożona doustna metoda antykoncepcyjna lub niektóre wkładki abstynencja lub partner po wazektomii. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub po menopauzie i co najmniej 2 lata bez spontanicznej miesiączki.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (dozwolona jest cholecystektomia i nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Objawy związane głównie z zespołem jelita drażliwego lub refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Alergie pokarmowe IgE-zależne identyfikowane za pomocą testów krwi immunocaps
  • Znana podstawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • Obecne stosowanie NLPZ, inhibitorów pompy protonowej, ogólnoustrojowych antagonistów receptora histaminowego, stabilizatorów komórek tucznych, kortykosteroidów, opioidów (należy przerwać co najmniej 2 tygodnie). Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Alergia na fluoresceinę lub propofol
  • Znana celiakia
  • Przestrzeganie diety, ingerencja w badaną dietę w opinii badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa dieta
Dieta z wyłączeniem wyzwalającego składnika odżywczego zidentyfikowanego przez ostrą reakcję błony śluzowej w CLE
Inny: Prawdziwa dieta
Dieta wykluczająca składnik odżywczy wyzwalający w zaślepiony sposób krzyżowy (osoby z dodatnim wynikiem CLE ze zidentyfikowanym wyzwalaczem)
Pozorny komparator: Dieta fikcyjna
Dieta wykluczająca pozorowaną odżywkę bez ostrej reakcji błony śluzowej w CLE
Inny: Dieta fikcyjna
Dieta wykluczająca albo pozorowaną substancję odżywczą w ślepej krzyżówce (osoby CLE-dodatnie ze zidentyfikowanym czynnikiem wyzwalającym) albo pszenicę i soję w ślepy sposób krzyżowy (osoby CLE-ujemne bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca pszenicę
U pacjentów bez zidentyfikowanego wyzwalającego składnika odżywczego (tj. brak ostrej reakcji błony śluzowej na jakikolwiek składnik odżywczy), pszenica zostanie wykluczona jako dieta empiryczna w sposób krzyżowy z soją.
Inny: Dieta wykluczająca pszenicę
Dieta wykluczająca pszenicę w ślepej krzyżówce (osoby z ujemnym wynikiem CLE bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)
Aktywny komparator: Dieta wykluczająca soję
U pacjentów bez zidentyfikowanego wyzwalającego składnika odżywczego (tj. brak ostrej reakcji błony śluzowej na jakikolwiek składnik odżywczy), pszenica zostanie wykluczona jako dieta empiryczna w sposób krzyżowy z soją.
Inny: Dieta wykluczająca soję
Dieta wykluczająca soję w ślepej krzyżówce (osoby z ujemnym wynikiem CLE bez zidentyfikowanego czynnika wyzwalającego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki osób odpowiadających na dietę ukierunkowaną w porównaniu z dietą pozorowaną
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Odpowiedź zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 0,5 punktu w skali LPDS
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa przeznabłonkowa oporność elektryczna dwunastnicy między grupami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Różnice w podstawowych pomiarach przepuszczalności (TEER i przepływ, mierzone za pomocą komór Ussinga na biopsjach dwunastnicy) między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE a zdrowymi ochotnikami korzystającymi z komór Ussinga
Na linii bazowej
Wyjściowy dwunastniczy przepływ peroksydazy chrzanowej między grupami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Różnice w podstawowych pomiarach przepuszczalności (przepływ, mierzony za pomocą komór Ussinga w biopsjach dwunastnicy) między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE a zdrowymi ochotnikami korzystającymi z komór Ussinga
Na linii bazowej
Ewolucja dwunastniczego przepływu peroksydazy chrzanowej między interwencjami dietetycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach diety
Różnice w pomiarach przepuszczalności (przepływ HRP, mierzony za pomocą komór z biopsjami dwunastnicy) między interwencjami dietetycznymi (tj. verum, sham, pszenica i soja) podczas interwencji dietetycznych z wykorzystaniem stosunku laktuloza/mannitol/sukraloza w moczu
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach diety
Ewolucja przeznabłonkowej oporności elektrycznej dwunastnicy między interwencjami dietetycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach diety
Różnice w miarach przepuszczalności (TEER, mierzone za pomocą komór przy biopsji dwunastnicy) między interwencjami dietetycznymi (tj. verum, sham, pszenica i soja) podczas interwencji dietetycznych z wykorzystaniem stosunku laktuloza/mannitol/sukraloza w moczu
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach diety
Wyjściowy skład komórek odpornościowych błony śluzowej między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice w wyjściowej liczbie komórek tucznych błony śluzowej i liczby eozynofili między pacjentami z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj