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Dieta baseada em endomicroscopia confocal a laser em dispepsia funcional (CLEFD)

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dieta de eliminação direcionada em pacientes com DF após identificação de nutrientes desencadeadores usando endomicroscopia a laser confocal

Após uma avaliação inicial completa, os pacientes com dispepsia funcional (DF) serão expostos a nutrientes durante a endomicroscopia confocal a laser (CLE). Os pacientes que apresentarem uma reação aguda da mucosa após a exposição ao nutriente serão instruídos a excluir seu respectivo nutriente desencadeador ou um nutriente sem reação da mucosa (= dieta simulada) de sua dieta por 4 semanas de forma cruzada randomizada e cega.

O objetivo do estudo é avaliar a resposta sintomática à dieta alvo e elucidar ainda mais os mecanismos subjacentes às reações agudas da mucosa observadas na CLE após a exposição a nutrientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos (70 anos incluídos)
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • FD (PDS, EPS ou sobreposição) de acordo com os critérios de Roma IV
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar concordam em aplicar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo. Controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado constante e corretamente, como implantes, injetáveis, métodos contraceptivos orais combinados ou alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), métodos sexuais abstinência ou parceiro vasectomizado. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas ou histerectomia) ou pós-menopáusicas com pelo menos 2 anos sem menstruação espontânea.
  • Sujeitos capazes de entender o estudo e os questionários, e cumprir com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal (colecistectomia e apendicectomia não complicada são permitidas)
  • Sintomas predominantemente associados à síndrome do intestino irritável ou doença do refluxo gastroesofágico
  • Alergias alimentares mediadas por IgE identificadas por exames de sangue imunocaps
  • Doença gastrointestinal orgânica subjacente conhecida
  • Uso atual de AINEs, inibidores da bomba de prótons, antagonistas sistêmicos dos receptores de histamina, estabilizadores de mastócitos, corticosteróides, opioides (precisa ser interrompido por pelo menos 2 semanas). Uso de antibióticos nas últimas 6 semanas.
  • Alergia a Fluoresceína ou Propofol
  • doença celíaca conhecida
  • Seguir uma dieta, interferir na dieta do estudo na opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta de verdade
Dieta excluindo o nutriente desencadeador identificado por uma reação aguda da mucosa em CLE
Dieta excluindo qualquer nutriente desencadeador de forma cruzada cega (indivíduos positivos para CLE com desencadeador identificado)
Comparador Falso: Dieta falsa
Dieta excluindo um nutriente falso sem reação aguda da mucosa em CLE
Dieta excluindo nutrientes simulados de forma cruzada cega (indivíduos CLE positivos com gatilho identificado) ou trigo e soja de maneira cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
Comparador Ativo: Dieta de exclusão de trigo
Em pacientes sem nutriente desencadeador identificado (ou seja, nenhuma reação aguda da mucosa a qualquer nutriente), o trigo será excluído como uma dieta empírica de forma cruzada com a soja.
Dieta excluindo trigo de forma cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)
Comparador Ativo: Dieta de exclusão de soja
Em pacientes sem nutriente desencadeador identificado (ou seja, nenhuma reação aguda da mucosa a qualquer nutriente), o trigo será excluído como uma dieta empírica de forma cruzada com a soja.
Dieta excluindo soja de forma cruzada cega (indivíduos CLE negativos sem gatilho identificado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta em dieta direcionada versus dieta simulada
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
Resposta definida por uma melhoria mínima de 0,5 pontos na escala LPDS
Após 4 semanas de intervenção dietética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência elétrica transepitelial duodenal basal entre os grupos
Prazo: Na linha de base
Diferenças nas medidas de permeabilidade da linha de base (TEER e fluxo, medidos com câmaras ussing em biópsias duodenais) entre pacientes CLE positivos e negativos e voluntários saudáveis ​​usando câmaras ussing
Na linha de base
Fluxo duodenal basal de peroxidase de rábano entre os grupos
Prazo: Na linha de base
Diferenças nas medidas de permeabilidade da linha de base (fluxo, medido com câmaras ussing em biópsias duodenais) entre pacientes CLE positivos e negativos e voluntários saudáveis ​​usando câmaras ussing
Na linha de base
Evolução do fluxo duodenal de peroxidase de rábano entre as intervenções dietéticas
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de dieta
Diferenças nas medidas de permeabilidade (fluxo HRP, medido com o uso de câmaras em biópsias duodenais) entre as intervenções dietéticas (ou seja, verum, sham, trigo e soja) durante as intervenções dietéticas usando relação urinária Lactulose/Manitol/Sucralose
Linha de base e após 4 semanas de dieta
Evolução da resistência elétrica transepitelial duodenal entre intervenções dietéticas
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de dieta
Diferenças nas medidas de permeabilidade (TEER, medido com o uso de câmaras em biópsias duodenais) entre as intervenções dietéticas (ou seja, verum, sham, trigo e soja) durante as intervenções dietéticas usando relação urinária Lactulose/Manitol/Sucralose
Linha de base e após 4 semanas de dieta
Composição basal de células imunes da mucosa entre os grupos
Prazo: Linha de base
Diferenças nas contagens basais de mastócitos e eosinófilos da mucosa entre pacientes positivos e negativos para CLE
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65735

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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