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Dieta basata sull'endomicroscopia laser confocale nella dispepsia funzionale (CLEFD)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dieta ad eliminazione mirata nei pazienti con FD dopo l'identificazione dei nutrienti trigger mediante endomicroscopia laser confocale

Dopo un'accurata valutazione di base, i pazienti con dispepsia funzionale (FD) saranno esposti a sostanze nutritive durante il trattamento con endomicroscopia laser confocale (CLE). I pazienti che presentano una reazione acuta della mucosa all'esposizione ai nutrienti saranno istruiti a escludere il rispettivo nutriente scatenante o un nutriente senza reazione della mucosa (= dieta fittizia) dalla loro dieta per 4 settimane in modo incrociato randomizzato e in cieco.

Lo scopo della sperimentazione è valutare la risposta sintomatica alla dieta mirata e chiarire ulteriormente i meccanismi alla base delle reazioni acute della mucosa osservate nella CLE in seguito all'esposizione ai nutrienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni (70 anni inclusi)
  • Soggetti maschi o femmine
  • FD (PDS, EPS o sovrapposizione) secondo i criteri di Roma IV
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Le donne in età fertile accettano di applicare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante l'intera durata della sperimentazione. Il controllo delle nascite altamente efficace è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  • Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale (sono consentite colecistectomia e appendicectomia non complicata)
  • Sintomi prevalentemente associati alla sindrome dell'intestino irritabile o alla malattia da reflusso gastroesofageo
  • Allergie alimentari IgE-mediate identificate da esami del sangue immunocaps
  • Malattia gastrointestinale organica di base nota
  • Uso corrente di FANS, inibitori della pompa protonica, antagonisti sistemici del recettore dell'istamina, stabilizzatori dei mastociti, corticosteroidi, oppioidi (devono essere interrotti per almeno 2 settimane). Uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane.
  • Allergia alla fluoresceina o al propofol
  • Celiachia nota
  • A seguito di una dieta, interferendo con la dieta dello studio secondo l'opinione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta vera
Dieta che esclude il nutriente scatenante identificato da una reazione acuta della mucosa nella CLE
Altro: Dieta vera
Dieta che esclude entrambi i nutrienti trigger in modo incrociato in cieco (individui CLE positivi con trigger identificato)
Comparatore fittizio: Dieta fasulla
Dieta che esclude un finto nutriente senza reazione acuta della mucosa nella CLE
Altro: Dieta fasulla
Dieta che esclude i nutrienti fittizi in modo incrociato in cieco (individui CLE positivi con trigger identificato) o grano e soia in modo incrociato in cieco (individui CLE negativi senza trigger identificato)
Comparatore attivo: Dieta ad esclusione del grano
Nei pazienti senza nutrienti trigger identificati (es. nessuna reazione acuta della mucosa a nessun nutriente), il grano sarà escluso come dieta empirica in modo incrociato con la soia.
Altro: Dieta ad esclusione del grano
Dieta che esclude il grano in modo incrociato alla cieca (individui CLE negativi senza trigger identificato)
Comparatore attivo: Dieta di esclusione della soia
Nei pazienti senza nutrienti trigger identificati (es. nessuna reazione acuta della mucosa a nessun nutriente), il grano sarà escluso come dieta empirica in modo incrociato con la soia.
Altro: Dieta di esclusione della soia
Dieta che esclude la soia in modo incrociato alla cieca (individui CLE negativi senza trigger identificato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta nella dieta mirata rispetto alla dieta fittizia
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento dietetico
Risposta definita da un miglioramento minimo di 0,5 punti sulla scala LPDS
Dopo 4 settimane di intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza elettrica transepiteliale duodenale di base tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla base
Differenze nelle misure di permeabilità al basale (TEER e flusso, misurate con camere di Ussing su biopsie duodenali) tra pazienti CLE positivi e negativi e volontari sani che utilizzano camere di Ussing
Alla base
Flusso duodenale basale della perossidasi di rafano tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla base
Differenze nelle misure di permeabilità al basale (flusso, misurato con camere di Ussing su biopsie duodenali) tra pazienti CLE positivi e negativi e volontari sani che utilizzano camere di Ussing
Alla base
Evoluzione del flusso duodenale della perossidasi di rafano tra gli interventi dietetici
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di dieta
Differenze nelle misure di permeabilità (flusso HRP, misurato con camere di utilizzo su biopsie duodenali) tra interventi dietetici (es. verum, sham, grano e soia) durante gli interventi dietetici utilizzando il rapporto Lattulosio/Mannitolo/Sucralosio urinario
Basale e dopo 4 settimane di dieta
Evoluzione della resistenza elettrica transepiteliale duodenale tra interventi dietetici
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di dieta
Differenze nelle misure di permeabilità (TEER, misurate con camere di utilizzo su biopsie duodenali) tra interventi dietetici (es. verum, sham, grano e soia) durante gli interventi dietetici utilizzando il rapporto Lattulosio/Mannitolo/Sucralosio urinario
Basale e dopo 4 settimane di dieta
Composizione delle cellule immunitarie della mucosa al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze nella conta dei mastociti e degli eosinofili della mucosa al basale tra pazienti CLE positivi e negativi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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