- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666154
Régime basé sur l'endomicroscopie laser confocale dans la dyspepsie fonctionnelle (CLEFD)
Régime d'élimination ciblée chez les patients atteints de DF après identification des nutriments déclencheurs à l'aide de l'endomicroscopie laser confocale
Après une évaluation de base approfondie, les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD) seront exposés à des nutriments tout en subissant une endomicroscopie laser confocale (CLE). Les patients présentant une réaction aiguë des muqueuses lors d'une exposition à un nutriment seront invités à exclure leur nutriment déclencheur respectif ou un nutriment sans réaction muqueuse (= régime fictif) de leur alimentation pendant 4 semaines de manière randomisée et en aveugle.
L'objectif de l'essai est d'évaluer la réponse symptomatique au régime ciblé et d'élucider davantage les mécanismes sous-jacents aux réactions muqueuses aiguës observées dans le CLE lors de l'exposition aux nutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jolien Schol, MD
- Numéro de téléphone: +3216345663
- E-mail: jolien.schol@kuleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Jolien Schol, MD
- Numéro de téléphone: +3216345663
- E-mail: jolien.schol@kuleuven.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (70 ans inclus)
- Sujets masculins ou féminins
- FD (PDS, EPS ou chevauchement) selon les critères de Rome IV
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'appliquer une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée de l'essai. Les contraceptifs très efficaces sont définis comme ceux qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés constamment et correctement, tels que les implants, les injectables, les méthodes contraceptives orales combinées ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), les abstinence ou partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (la cholécystectomie et l'appendicectomie non compliquée sont autorisées)
- Symptômes principalement associés au syndrome du côlon irritable ou au reflux gastro-oesophagien
- Allergies alimentaires à médiation IgE identifiées par des tests sanguins immunocaps
- Maladie gastro-intestinale organique sous-jacente connue
- Utilisation actuelle d'AINS, d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes systémiques des récepteurs de l'histamine, de stabilisateurs des mastocytes, de corticostéroïdes, d'opioïdes (doivent être arrêtés au moins 2 semaines). Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines.
- Allergie à la fluorescéine ou au propofol
- Maladie coeliaque connue
- Suivre un régime, interférer avec le régime de l'étude selon l'opinion des enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Vrai régime
Régime excluant le nutriment déclencheur identifié par une réaction muqueuse aiguë dans le CLE
|
Régime alimentaire excluant l'un ou l'autre des nutriments déclencheurs de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié)
|
Comparateur factice: Régime fictif
Régime excluant un nutriment factice sans réaction muqueuse aiguë dans le CLE
|
Régime excluant l'un ou l'autre des nutriments factices de manière croisée en aveugle (individus CLE positifs avec déclencheur identifié) ou le blé et le soja de manière croisée en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
|
Comparateur actif: Régime d'exclusion du blé
Chez les patients sans nutriment déclencheur identifié (c.-à-d.
aucune réaction muqueuse aiguë à un nutriment quelconque), le blé sera exclu comme régime alimentaire empirique de manière croisée avec le soja.
|
Régime excluant le blé en mode croisé en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
|
Comparateur actif: Régime sans soja
Chez les patients sans nutriment déclencheur identifié (c.-à-d.
aucune réaction muqueuse aiguë à un nutriment quelconque), le blé sera exclu comme régime alimentaire empirique de manière croisée avec le soja.
|
Régime excluant le soja en mode croisé en aveugle (individus CLE négatifs sans déclencheur identifié)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de répondeurs dans le régime ciblé par rapport au régime fictif
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
|
Réponse définie par une amélioration d'au moins 0,5 point sur l'échelle LPDS
|
Après 4 semaines d'intervention diététique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résistance électrique transépithéliale duodénale de base entre les groupes
Délai: Au départ
|
Différences dans les mesures de perméabilité de base (TEER et flux, mesurés avec des chambres d'Using sur des biopsies duodénales) entre les patients CLE positifs et négatifs et les volontaires sains utilisant des chambres d'Ussing
|
Au départ
|
Flux duodénal de base de peroxydase de raifort entre les groupes
Délai: Au départ
|
Différences dans les mesures de perméabilité de base (flux, mesuré avec des chambres d'Using sur des biopsies duodénales) entre les patients CLE positifs et négatifs et les volontaires sains utilisant des chambres d'Ussing
|
Au départ
|
Évolution du flux duodénal de peroxydase de raifort entre les interventions diététiques
Délai: Au départ et après 4 semaines de régime
|
Différences dans les mesures de perméabilité (flux de HRP, mesuré avec des chambres d'utilisation sur des biopsies duodénales) entre les interventions diététiques (c.-à-d.
verum, sham, blé et soja) lors des interventions diététiques utilisant le ratio urinaire Lactulose/Mannitol/Sucralose
|
Au départ et après 4 semaines de régime
|
Évolution de la résistance électrique transépithéliale duodénale entre les interventions diététiques
Délai: Au départ et après 4 semaines de régime
|
Différences dans les mesures de perméabilité (TEER, mesurées avec des chambres d'utilisation sur des biopsies duodénales) entre les interventions diététiques (c.-à-d.
verum, sham, blé et soja) lors des interventions diététiques utilisant le ratio urinaire Lactulose/Mannitol/Sucralose
|
Au départ et après 4 semaines de régime
|
Composition initiale des cellules immunitaires muqueuses entre les groupes
Délai: Ligne de base
|
Différences dans le nombre initial de mastocytes et d'éosinophiles muqueux entre les patients CLE positifs et négatifs
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S65735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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