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Dieta basada en endomicroscopia láser confocal en dispepsia funcional (CLEFD)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dieta de eliminación dirigida en pacientes con DF después de la identificación de nutrientes desencadenantes mediante endomicroscopia láser confocal

Después de una evaluación inicial exhaustiva, los pacientes con dispepsia funcional (FD) estarán expuestos a nutrientes mientras se someten a una endomicroscopia láser confocal (CLE). A los pacientes que presenten una reacción aguda de la mucosa tras la exposición al nutriente se les indicará que excluyan su respectivo nutriente desencadenante o un nutriente sin reacción de la mucosa (=dieta simulada) de su dieta durante 4 semanas de forma aleatoria y ciega.

El objetivo del ensayo es evaluar la respuesta sintomática a la dieta específica y dilucidar aún más los mecanismos que subyacen a las reacciones mucosas agudas observadas en CLE tras la exposición a nutrientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años (70 años incluidos)
  • Sujetos masculinos o femeninos
  • FD (PDS, EPS o solapamiento) según criterios de Roma IV
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante toda la duración del ensayo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa baja de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constante y correctamente, como implantes, inyectables, métodos anticonceptivos orales combinados o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), sexual abstinencia, o pareja vasectomizada. Las mujeres en edad fértil pueden incluirse si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
  • Sujetos que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal (se permiten la colecistectomía y la apendicectomía sin complicaciones)
  • Síntomas predominantemente asociados con el síndrome del intestino irritable o la enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Alergias alimentarias mediadas por IgE identificadas mediante análisis de sangre de inmunocaps
  • Enfermedad gastrointestinal orgánica subyacente conocida
  • Uso actual de AINE, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina sistémicos, estabilizadores de mastocitos, corticosteroides, opiáceos (debe suspenderse al menos 2 semanas). Uso de antibióticos en las últimas 6 semanas.
  • Alergia a la fluoresceína o al propofol
  • enfermedad celíaca conocida
  • Seguir una dieta, interferir con la dieta del estudio en opinión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Verdadera dieta
Dieta que excluye el nutriente desencadenante identificado por una reacción mucosa aguda en CLE
Otro: Verdadera dieta
Dieta que excluye cualquiera de los nutrientes desencadenantes en forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado)
Comparador falso: Dieta falsa
Dieta que excluye un nutriente simulado sin reacción mucosa aguda en CLE
Otro: Dieta falsa
Dieta que excluye el nutriente simulado de forma cruzada ciega (individuos CLE positivos con desencadenante identificado) o trigo y soja de forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
Comparador activo: Dieta de exclusión de trigo
En pacientes sin nutriente desencadenante identificado (es decir, sin reacción mucosa aguda a ningún nutriente), el trigo se excluirá como una dieta empírica en forma cruzada con la soya.
Otro: Dieta de exclusión de trigo
Dieta que excluye el trigo en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)
Comparador activo: Dieta de exclusión de soja
En pacientes sin nutriente desencadenante identificado (es decir, sin reacción mucosa aguda a ningún nutriente), el trigo se excluirá como una dieta empírica en forma cruzada con la soya.
Otro: Dieta de exclusión de soja
Dieta que excluye la soja en forma cruzada ciega (individuos CLE negativos sin desencadenante identificado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta en la dieta dirigida frente a la dieta simulada
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención dietética
Respuesta definida por una mejora de mínimo 0,5 puntos en la escala LPDS
Después de 4 semanas de intervención dietética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia eléctrica transepitelial duodenal basal entre grupos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Diferencias en las medidas de permeabilidad de referencia (TEER y flujo, medidas con cámaras de Ussing en biopsias duodenales) entre pacientes CLE positivos y negativos y voluntarios sanos que utilizan cámaras de Ussing
En la línea de base
Flujo duodenal basal de peroxidasa de rábano picante entre grupos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Diferencias en las medidas de permeabilidad inicial (flujo, medido con cámaras de Ussing en biopsias duodenales) entre pacientes positivos y negativos para CLE y voluntarios sanos que usan cámaras de Ussing
En la línea de base
Evolución del flujo duodenal de peroxidasa de rábano picante entre intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de dieta
Diferencias en las medidas de permeabilidad (flujo de HRP, medido con cámaras de uso en biopsias duodenales) entre intervenciones dietéticas (es decir, verum, sham, trigo y soja) durante las intervenciones dietéticas utilizando la proporción urinaria de lactulosa/manitol/sucralosa
Línea de base y después de 4 semanas de dieta
Evolución de la resistencia eléctrica transepitelial duodenal entre intervenciones dietéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de dieta
Diferencias en las medidas de permeabilidad (TEER, medido con cámaras de uso en biopsias duodenales) entre las intervenciones dietéticas (es decir, verum, sham, trigo y soja) durante las intervenciones dietéticas utilizando la proporción urinaria de lactulosa/manitol/sucralosa
Línea de base y después de 4 semanas de dieta
Composición basal de células inmunitarias de la mucosa entre grupos
Periodo de tiempo: Base
Diferencias en los recuentos basales de mastocitos y eosinófilos de la mucosa entre pacientes CLE positivos y negativos
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S65735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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