Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta založená na konfokální laserové endomikroskopii u funkční dyspepsie (CLEFD)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílená eliminační dieta u pacientů s FD po identifikaci spouštěcích živin pomocí konfokální laserové endomikroskopie

Po důkladném základním vyhodnocení budou pacienti s funkční dyspepsií (FD) vystaveni živinám během konfokální laserové endomikroskopie (CLE). Pacienti vykazující akutní slizniční reakci po expozici živinám budou instruováni, aby vyloučili svou příslušnou spouštěcí živinu nebo živinu bez slizniční reakce (=předstíraná dieta) ze své stravy po dobu 4 týdnů randomizovaným, zaslepeným křížovým způsobem.

Cílem studie je posoudit symptomatickou odpověď na cílenou dietu a dále objasnit mechanismy, které jsou základem akutních slizničních reakcí pozorovaných u CLE po expozici živinám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let (včetně 70 let)
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • FD (PDS, EPS nebo překrytí) podle kritérií Říma IV
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako taková, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo vasektomii partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menstruace.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza velkých chirurgických výkonů na gastrointestinálním traktu (cholecystektomie a nekomplikovaná apendektomie jsou povoleny)
  • Symptomy spojené převážně se syndromem dráždivého tračníku nebo gastroezofageální refluxní chorobou
  • Potravinové alergie zprostředkované IgE identifikované krevními testy imunocaps
  • Známé základní organické gastrointestinální onemocnění
  • Současné užívání NSAID, inhibitorů protonové pumpy, systémových antagonistů histaminových receptorů, stabilizátorů žírných buněk, kortikosteroidů, opioidů (nutno vysadit alespoň na 2 týdny). Užívání antibiotik v posledních 6 týdnech.
  • Alergie na fluorescein nebo propofol
  • Známá celiakie
  • Dodržování diety, zasahování do studijní stravy podle názoru výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná dieta
Dieta bez spouštěcí živiny identifikované akutní slizniční reakcí u CLE
Jiný: Skutečná dieta
Dieta s vyloučením jedné spouštěcí živiny zaslepeným křížením (jedinci pozitivní na CLE s identifikovaným spouštěčem)
Falešný srovnávač: Falešná dieta
Dieta vylučující falešnou výživu bez akutní slizniční reakce u CLE
Jiný: Falešná dieta
Dieta vylučující buď falešnou výživu v zaslepeném křížení (CLE pozitivní jedinci s identifikovaným spouštěčem) nebo pšenici a sóju zaslepeným křížením (CLE negativní jedinci bez identifikovaného spouštěče)
Aktivní komparátor: Dieta s vyloučením pšenice
U pacientů bez identifikované spouštěcí živiny (tj. žádná akutní slizniční reakce na žádnou živinu), pšenice bude vyloučena jako empirická dieta kříženým způsobem se sójou.
Jiný: Dieta s vyloučením pšenice
Dieta s vyloučením pšenice zaslepeným křížením (CLE negativní jedinci bez identifikovaného spouštěče)
Aktivní komparátor: Dieta s vyloučením sóji
U pacientů bez identifikované spouštěcí živiny (tj. žádná akutní slizniční reakce na žádnou živinu), pšenice bude vyloučena jako empirická dieta kříženým způsobem se sójou.
Jiný: Dieta s vyloučením sóji
Dieta vylučující sóju zaslepeným křížením (CLE negativní jedinci bez identifikovaného spouštěče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry respondentů v cílené dietě vs
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Odpověď definovaná zlepšením minimálně o 0,5 bodu na stupnici LPDS
Po 4 týdnech dietního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní duodenální transepiteliální elektrický odpor mezi skupinami
Časové okno: Na základní linii
Rozdíly v základních měřeních permeability (TEER a tok, měřeno pomocí Ussingových komůrek na duodenálních biopsiích) mezi CLE pozitivními a negativními pacienty a zdravými dobrovolníky používajícími Ussingovy komůrky
Na základní linii
Základní duodenální tok křenové peroxidázy mezi skupinami
Časové okno: Na základní linii
Rozdíly v základních měřeních permeability (tok, měřený pomocí Ussingových komůrek na duodenálních biopsiích) mezi CLE pozitivními a negativními pacienty a zdravými dobrovolníky používajícími Ussingovy komůrky
Na základní linii
Vývoj duodenálního toku křenové peroxidázy mezi dietními intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech diety
Rozdíly v měření propustnosti (tok HRP, měřený pomocí komůrek na duodenálních biopsiích) mezi dietními intervencemi (tj. verum, falešná, pšenice a sója) během dietních intervencí využívajících poměr laktulóza/mannitol/sukralóza v moči
Výchozí stav a po 4 týdnech diety
Vývoj duodenálního transepiteliálního elektrického odporu mezi dietními intervencemi
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech diety
Rozdíly v měřeních propustnosti (TEER, měřeno pomocí komůrek na duodenálních biopsiích) mezi dietními intervencemi (tj. verum, falešná, pšenice a sója) během dietních intervencí využívajících poměr laktulóza/mannitol/sukralóza v moči
Výchozí stav a po 4 týdnech diety
Základní složení slizničních imunitních buněk mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Rozdíly ve výchozím počtu slizničních žírných buněk a eozinofilů mezi CLE pozitivními a negativními pacienty
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit