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Konfokale Laser-Endomikroskopie-basierte Ernährung bei funktioneller Dyspepsie (CLEFD)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gezielte Eliminationsdiät bei FD-Patienten nach Identifizierung von Trigger-Nährstoffen mittels konfokaler Laser-Endomikroskopie

Nach einer gründlichen Ausgangsbewertung werden Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) Nährstoffen ausgesetzt, während sie sich einer konfokalen Laser-Endomikroskopie (CLE) unterziehen. Patienten, die eine akute Schleimhautreaktion nach Nährstoffexposition zeigen, werden angewiesen, ihren jeweiligen auslösenden Nährstoff oder einen Nährstoff ohne Schleimhautreaktion (= Scheindiät) für 4 Wochen in einem randomisierten, verblindeten Crossover-Verfahren aus ihrer Ernährung auszuschließen.

Ziel der Studie ist es, die symptomatische Reaktion auf die gezielte Ernährung zu bewerten und die Mechanismen weiter aufzuklären, die den akuten Schleimhautreaktionen zugrunde liegen, die bei CLE nach Nährstoffexposition beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre (einschließlich 70 Jahre)
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • FD (PDS, EPS oder Overlap) nach Rom IV Kriterien
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Dauer der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Empfängnisverhütung ist definiert als solche, die bei konstanter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Abstinenz oder vasektomierter Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 2 Jahren ohne spontane Menstruation.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte größerer Operationen des Gastrointestinaltrakts (Cholezystektomie und unkomplizierte Appendektomie sind erlaubt)
  • Symptome, die überwiegend mit dem Reizdarmsyndrom oder der gastroösophagealen Refluxkrankheit assoziiert sind
  • IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien, identifiziert durch Immuncaps-Bluttests
  • Bekannte zugrunde liegende organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle Anwendung von NSAIDs, Protonenpumpenhemmern, systemischen Histaminrezeptorantagonisten, Mastzellstabilisatoren, Kortikosteroiden, Opioiden (muss mindestens 2 Wochen lang gestoppt werden). Verwendung von Antibiotika in den letzten 6 Wochen.
  • Allergie gegen Fluorescein oder Propofol
  • Bekannte Zöliakie
  • Das Befolgen einer Diät stört die Studiendiät nach Meinung der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Ernährung
Diät ohne den auslösenden Nährstoff, der durch eine akute Schleimhautreaktion bei CLE identifiziert wurde
Sonstiges: Echte Ernährung
Ernährung ohne einen der auslösenden Nährstoffe in einer verblindeten Crossover-Methode (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser)
Schein-Komparator: Schein-Diät
Ernährung ohne Scheinnährstoff ohne akute Schleimhautreaktion bei CLE
Sonstiges: Schein-Diät
Diät ohne Scheinnährstoff in einer verblindeten Crossover-Methode (CLE-positive Personen mit identifiziertem Auslöser) oder Weizen und Soja in einer verblindeten Crossover-Methode (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)
Aktiver Komparator: Weizen Ausschlussdiät
Bei Patienten ohne identifizierten auslösenden Nährstoff (d. h. keine akute Schleimhautreaktion auf irgendeinen Nährstoff), wird Weizen als Crossover-Diät mit Soja als empirische Diät ausgeschlossen.
Sonstiges: Weizen Ausschlussdiät
Diät ohne Weizen in einem verblindeten Crossover-Modus (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)
Aktiver Komparator: Soja-Ausschlussdiät
Bei Patienten ohne identifizierten auslösenden Nährstoff (d. h. keine akute Schleimhautreaktion auf irgendeinen Nährstoff), wird Weizen als Crossover-Diät mit Soja als empirische Diät ausgeschlossen.
Sonstiges: Soja-Ausschlussdiät
Ernährung ohne Soja in einer verblindeten Crossover-Methode (CLE-negative Personen ohne identifizierten Auslöser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten bei zielgerichteter Diät vs. Scheindiät
Zeitfenster: Nach 4 Wochen diätetischer Intervention
Ansprechen definiert durch eine Verbesserung von mindestens 0,5 Punkten auf der LPDS-Skala
Nach 4 Wochen diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölffingerdarm-transepithelialer elektrischer Ausgangswiderstand zwischen den Gruppen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterschiede in den Baseline-Durchlässigkeitsmessungen (TEER und Flux, gemessen mit Verwendung von Kammern bei Zwölffingerdarmbiopsien) zwischen CLE-positiven und -negativen Patienten und gesunden Freiwilligen, die Verwendung von Ussing-Kammern
An der Grundlinie
Baseline duodenaler Fluss von Meerrettichperoxidase zwischen den Gruppen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Unterschiede in den Baseline-Permeabilitätsmessungen (Fluss, gemessen mit Verwendung von Kammern bei Zwölffingerdarmbiopsien) zwischen CLE-positiven und -negativen Patienten und gesunden Freiwilligen, die Ussing-Kammern verwenden
An der Grundlinie
Entwicklung des duodenalen Flusses von Meerrettichperoxidase zwischen diätetischen Eingriffen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Diät
Unterschiede in den Permeabilitätsmessungen (HRP-Fluss, gemessen unter Verwendung von Kammern bei Zwölffingerdarmbiopsien) zwischen diätetischen Interventionen (d. h. Verum, Schein, Weizen und Soja) während der diätetischen Interventionen unter Verwendung des Lactulose/Mannitol/Sucralose-Verhältnisses im Urin
Baseline und nach 4 Wochen Diät
Entwicklung des transepithelialen elektrischen Widerstands des Zwölffingerdarms zwischen diätetischen Eingriffen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Diät
Unterschiede in den Permeabilitätsmessungen (TEER, gemessen unter Verwendung von Kammern bei Zwölffingerdarmbiopsien) zwischen diätetischen Interventionen (d. h. Verum, Schein, Weizen und Soja) während der diätetischen Interventionen unter Verwendung des Lactulose/Mannitol/Sucralose-Verhältnisses im Urin
Baseline und nach 4 Wochen Diät
Basiszusammensetzung der Schleimhaut-Immunzellen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede in der Ausgangszahl der mukosalen Mastzellen und Eosinophilen zwischen CLE-positiven und -negativen Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65735

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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